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非无菌药品:实施新版GMP技术性问题答疑(二十九)
发布时间: 2014-03-03     来源: 中国西部医药信息网

说明: 
     1、本《答疑》是本网列出的问题<实施新版GMP技术性问题答疑500题> 的续辑。由于收集的问题已超过500题,所以对题目稍作了调整。本部分问题的解答,由我国知名GMP专家邓海根先生主笔,四川省医药保化品质量管理协会技术部也解答了部分问题,由锺光德先生校订、整理。
    2、本解答内容,仅可作为解决实际问题时提供的一个参考,不作为实施2010版GMP的依据或判定原则;解答同类问题时尽量与国家食品药品监管部门的解释保持一致,若有不一致之处,均应以法定机关的解释为准。必须指出的是,专家们在无菌药品部分(《答疑》1-20)所做作的解答中,属于GMP通则的基本内容也适用于非无菌药品采用。任何具体技术性问题的解决,都必须紧密结合自身实际并基于科学,正确把握质量风险管理的原则和方法,切忌生搬硬套或脱离GMP规范原意。同时需要指出的是,一些非常实际的具体问题仍需深入进行研究和讨论。由于版权问题、篇幅及时间等因素,答疑在可能条件下引用了美国同行协会或组织的一些要求,也一并供参考。
    3、凡有援引者,务请注明出处并同时登出本《说明》。
    4、联系邮箱:cwmi2012@163.com,请注明单位,联系人及联系方式(邮箱)。
 


6372010GMP114条规定,原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内,如发现对质量有不良影响的特殊情况,应当进行复验。请问是不是有效期内的原辅料还需要制定复验期定期进行复验吗?例如某个原料已由生产厂家标示有效期为5年,在这5年的有效期内,是否还需要制定复验期定期进行复验?

答:原辅料的有效期和复验期均是基于稳定性实验数据而制定,因此在有效期内通常不需要复检。企业基于对原辅料的质量管理,对于已经建立有效期的原辅料,应根据其特点并结合实际在库的贮存、使用等可能对稳定性(吸潮、结块、降解等)有影响的活动来制定相应复验周期,并定期进行复验;完全符合供货商贮存要求的原辅料,在规定有效期内,通常没有必要定期复检。
638、由于预处理有损耗,所以制剂中的配料、预处理,是否应在预处理后进行配料?
答:企业应对具体品种的预处理损耗进行风险管理;通常应在预处理后配料。
639、关于回收:充填、压片后剩余的合格尾料,可以加到下一批的总混中做回收处理。但颗粒剂的头子、细粉可否粉碎后重新制粒,做为回收处理?
答:尾料的处理,参见规范总则第134条的原则来处理。要考察尾料对制品影响的风险。在尾料处理上,要特别注意避免2007年6月,上海华联制发生硫酸长春新碱尾料 =>注射用甲氨喋吟及盐酸阿糖胞昔,造成重大质量事故的风险。
640、口服固体制剂车间物料进出:(1)进入D级区的物料脱外包装后是否需要消毒后才能进入?(2)物料脱外包装后进入气锁缓冲间是否需要自净一段时间后才能进入D级区,如果需要自净,时间一般多长时间?
答:1)GMP没有明确规定物料进入D级区经脱外包装后是否需要消毒,因此“消毒”不是必须的程序,企业可根据自身生产线、产品、物料的具体情况自行规定。2)新设计中,在物料气锁间通常都设置了送、回风,物料脱外包装进入气锁间后,应有一个缓冲时间,具体时间长短,可通过对悬浮粒子的监测予以确定。此外,应注意,ISPE对非无菌药品的要求,国际上CNC(控制而无法定级别)考虑了风险,在物料非暴露时,空气对物料污染的风险是比较小的;直接接触产品的容器或内包材料等的清洁状况才是最重要的。在实施GMP时,应执行质量风险管理的方针。
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