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强生公司（Johnson & Johnson）今天宣布，该公司旗下杨森公司（Janssen）开发的COVID-19候选疫苗JNJ-78436735（曾用名Ad26.COV2.S）已经启动名为ENSEMBLE的大规模、关键性3期临床试验。这一候选疫苗在该公司进行的1/2a期临床研究中显示出良好的安全性和免疫原性。这些研究结果已经提交给medRxiv，并且即将在线发布。ENSEMBLE试验将招募来自3个大洲的多达6万名志愿者，研究单剂疫苗接种在预防COVID-19疾病方面的安全性和有效性。

这款候选疫苗是基于该公司的AdVac技术平台，该平台已经被用于开发和生产杨森公司获得欧盟委员会批准的埃博拉疫苗，以及生产寨卡、呼吸道合胞病毒和艾滋病毒候选疫苗。迄今为止，杨森的研究性疫苗项目已经使用它的研发平台为超过10万人接种了疫苗。这款候选疫苗在临床前研究中已经在非人灵长类模型和仓鼠模型中都表现出防护新冠病毒感染的能力。

依靠杨森AdVac技术开发的这款疫苗，预计在-20℃的情况下能够保持两年的稳定性，在2-8℃的情况下至少保持三个月的稳定性。这款候选疫苗与目前的标准疫苗分配渠道兼容，不需要新的基础设施就可以提供给需要的人。

ENSEMBLE研究是一项随机双盲、含安慰剂对照的临床试验，旨在评估单剂疫苗与安慰剂对多达6万名18岁以上成年人的安全性和有效性，包括60岁以上人群的代表。这项临床试验将招募患有增加严重COVID-19风险的合并症的志愿者。并将招募来自阿根廷、巴西、智利、哥伦比亚、墨西哥、秘鲁、南非和美国的受试者。强生公司同时公布了这一3期临床试验的完整试验方案，点击文末“阅读全文/Read more”，即可阅读完整试验方案。

“随着我们的候选疫苗进入全球性3期临床试验，我们离找到COVID-19的解决方案又近了一步。我们使用高度科学和基于证据的方法来选出这种候选疫苗。我们非常感谢研究人员的不懈努力，以及那些自愿参加研究的受试者的重要贡献。我们正在共同努力，帮助对抗这一大流行病。”杨森全球研发负责人Mathai Mammen博士说。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

参考资料：
[1] Johnson & Johnson Initiates Pivotal Global Phase 3 Clinical Trial of Janssen’s COVID-19 Vaccine Candidate. Retrieved September 23, 2020, from https://www.jnj.com/johnson-johnson-initiates-pivotal-global-phase-3-clinical-trial-of-janssens-covid-19-vaccine-candidate
[2] A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase 3 Study to Assess the Efficacy and
Safety of Ad26.COV2.S for the Prevention of SARS-CoV-2-mediated COVID-19 in Adults
Aged 18 Years and Older. Retrieved September 23, 2020, from https://www.jnj.com/coronavirus/covid-19-phase-3-study-clinical-protocol