近日，NMPA数据显示，正大天晴药业集团的卡格列净片4类仿制上市申请进入了“在审批”状态，若顺利获批则成为继豪森后国内第二家。目前，科伦药业的4类仿制上市申请也在审评审批中。

图1：正大天晴药业集团的卡格列净片注册情况

来源：NMPA

由强生研发的卡格列净是FDA批准的首个SGLT-2抑制剂，于2013年3月在美获批。该药通过抑制肾小管对葡萄糖的重吸收而降低血液中的葡萄糖水平，从而达到治疗2型糖尿病的作用，该药物又因不依赖胰岛素的分泌与作用水平，对各阶段的2型糖尿病均有治疗效果。原研产品于2017年9月获批进入中国市场，2019年11月通过医保谈判进入国家医保目录，限制使用范围为“限二线用药”。

图2：卡格列净仿制上市申请情况

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

2019年12月，豪森药业的卡格列净片4类仿制上市申请获批，一举拿下“首仿+首家过评”，若正大天晴顺利获批则成为国内第二家，目前在审的上市申请还有科伦。

米内网数据显示，2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，内服非胰岛素类降血糖药的市场规模已经上涨至285亿元，最近三年的增速均超过15%，呈现高速增长的态势，超10亿的大品种也高达五个。

图3：2020年至今正大天晴药业集团获批上市的糖尿病用药

来源：米内网MID药品索引综合数据库

最近几年，正大天晴药业集团在糖尿病用药领域不断加码，在中国公立医疗机构终端，公司糖尿病用药所占份额从2015年的0.88%上涨至2019年的1.05%，2020年至今已有沙格列汀片（国内第二家）、磷酸西格列汀片（国内首仿）获批，目前除了卡格列净片在审批，恩格列净片的4类上市申请在审评审批中。

来源：NMPA官网、米内网数据库

审评数据统计截至2020年9月23日