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医谷最新消息，今日（9月22日），Illumina和GRAIL公司联合宣布，双方已经达成最终协议，Illumina公司将以35亿美元现金和45亿美元股票共计80亿美元收购GRAIL，此次交易旨在收购Illumina尚未持有的Grail股份。目前，该交易协议已得到Illumina和GRAIL公司董事会的批准，有望在明年下半年完成，具体取决于成交条件和监管部门批准速度。

据了解，GRAIL公司本是由IIllumina联合多个资本机构创立，致力于通过开发先进的技术进行早期检测和识别多种致命的癌症类型，具体来说，Grail利用下一代基因测序技术、大型的临床研究、先进的计算机科学和数据科学，开发出多癌种的早期液体活检技术，其开发的液体活检即从患者血液中提取无细胞DNA（cfDNA），然后通过对cfDNA甲基化状态的分析发现癌症的存在及其组织来源。

截止目前，GRAIL已获得四轮融资，融资金额累计超过16亿美元，最近的一次融资发生在今年5月，其获得了3.9亿美元的D轮融资。

近日，GRAIL向美国证券交易委员会（SEC）递交了招股说明书文件（S-1），申请在纳斯达克交易所挂牌上市，股票代码为“GRAL”。

为了开发癌症早筛产品，GRAIL一直在开展大规模的临床项目，其中比较知名的当属“循环游离基因组图谱研究”（Circulating Cell-free Genome Atlas，CCGA），该试验于2016年启动，GRAIL通过对病人和健康人群的血液游离DNA进行提取、测序，比较二者之间的差异，探索血液游离DNA表达模式和水平变化，为早期诊断提供帮助。

据了解，CCGA主要分为三个阶段的子研究进行，分别为致力于发现与癌症直接相关的可检测靶点；扩大队列，深入到算法的训练和验证中；根据前面两个阶段的成果，进行产品的进一步临床验证。现阶段，CCGA前两个阶段的研究也已完成，根据GRAIL在今年ASCO的公布数据，能够以至少99%的特异性（相当于小于1%的假阳性），在早期阶段从血液中发现结直肠癌、食道癌、胃癌、头颈癌、HR-乳腺癌等12种高致死率癌症的强烈信号，对这些癌症的平均灵敏度达到了76%（n=671/882, 95 CI: 73-79%），对肿瘤起源组织检测的准确性则在84-92%之间。

也正是基于CCGA的结果，GRAIL公司计划将在2021年推出其液体活检产品Galleri，其将作为一种LDT检测用于50岁以上的无症状人群的癌症筛查，可区分多阶段的50多种癌症类型，如乳腺癌、结肠直肠癌、食道癌、胆囊癌等，其中超过45种在美国没有指南建议的筛查手段。同时，GRAIL计划最早将在2023年之前提交Galleri扩展版本的的上市前批准申请（PMA）。

除了Galleri，GRAIL在招股书中透露，还预计将在2021年下半年推出癌症测试辅助工具（DAC），相比于Galleri，DAC切入的诊疗环节相对靠后，主要用于加快未确诊肿瘤患者的确诊过程在今年4月召开的的美国癌症研究协会虚拟会议上，GRAIL公布了DAC的早期数据，该数据表明DAC良好的特异性，敏感性和识别癌症信号位置的能力。

在营收方面，GRAIL公司迄今为止尚未盈利，其在2019年净亏损2.449亿美元，研发支出总计1.589亿美元。

对于此次收购GRAIL，Illumina方面表示，GRAIL将公司的产品组合扩展到包括癌症筛查、诊断和癌症监测等领域，以此提供多种未来增长的机会，同时，提高Illumina在临床基因组学中的地位，使公司能更充分地参与到NGS测序技术带来的高价值临床解决方案中，最终更好地惠及患者。

有统计数据显示，NGS在肿瘤领域筛查的市场规模将以27%的复合年增长率到2035年将达到750亿美元，收购GRAIL，无疑将提升Illumina在测序领域的竞争地位。

文 | 医谷