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Dupixent斩获FDA突破性疗法认定,治疗嗜酸性食管炎
发布时间: 2020-09-16     来源: 药明康德

 ▎药明康德内容团队编辑

日前,再生元(Regeneron)和赛诺菲(Sanofi)公司联合宣布,美国FDA已经授予双方联合开发的重磅IL-4/IL-13抑制剂Dupixent(dupilumab)突破性疗法认定,用于治疗12岁以上的嗜酸性食管炎(EoE)患者。



EoE是一种慢性、进行性2型炎症性疾病,它会损害食道,使食道无法正常工作。随着时间的推移,过度的2型炎症会导致食道瘢痕化和狭窄,使患者难以吞咽。如果不及时处理,EoE可能会影响患者的进食能力,导致食物被吞食后卡住,从而导致医疗紧急情况。目前尚没有FDA批准的疗法治疗EoE。

Dupixent是一种全人源化单克隆抗体,可以抑制白细胞介素4(IL-4)和白细胞介素13(IL-13)蛋白的信号传导。Dupixent临床试验的数据表明,IL-4和IL-13是2型炎症的关键驱动因素,2型炎症在哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病(CRSwNP)和特应性皮炎中发挥重要作用。Dupixent通过同时阻断IL-4和IL-13的信号通路,在抑制2型炎症的同时也表现出良好的安全性。赛诺菲公司致力将Dupixent打造为治疗2型炎症驱动的广泛疾病的重磅药物。

再生元和赛诺菲此前报道的关键性随机双盲、含安慰剂对照的3期临床试验A部分的结果显示,Dupixent达到试验的主要终点和所有关键性次要终点。经过24周的治疗,每周服用Dupixent(300毫克)的患者,EoE症状减轻69%(安慰剂组为32%, p=0.0002)。EoE试验仍在进行中,将有更多的患者注册到B部分,完成A或B部分治疗的患者可以加入为期28周的延长积极治疗(C部分)。

此前,Dupixent已经获得FDA批准治疗特异性皮炎、哮喘、以及慢性鼻窦炎伴鼻息肉病。这一突破性疗法认定支持Dupixent在治疗另一种由2型炎症驱动的适应症方面的潜力。

参考资料:
[1] FDA Grants Dupixent® (dupilumab) Breakthrough Therapy Designation for Eosinophilic Esophagitis. Retrieved September 13, 2020, from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-grants-dupixent-dupilumab-breakthrough-therapy-designation-for-eosinophilic-esophagitis-301129713.html
[2] DUPIXENT® (DUPILUMAB) EOSINOPHILIC ESOPHAGITIS TRIAL MEETS BOTH CO-PRIMARY ENDPOINTS. Retrieved September 13, 2020, from https://newsroom.regeneron.com/news-releases/news-release-details/dupixentr-dupilumab-eosinophilic-esophagitis-trial-meets-both-co
[3] Dupixent IR Event. Retrieved September 13, 2020, from https://www.sanofi.com/-/media/Project/One-Sanofi-Web/Websites/Global/Sanofi-COM/Home/common/docs/investors/20200611_Dupixent_call_FINAL.pdf?la=en&hash=D80AF8E4B5DA6A9A9ED74F9E34B03251