当前位置: 首页 > 新闻 > 国内新闻
国内新闻
注册证书注销常态化,仿制药企如何化解价格竞争?
发布时间: 2020-09-16     来源: 医药经济报

9月8日,国家药监局发布《关于注销注射用前列地尔等78个药品注册证书的公告》(2020年第96号)。公告指出,根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定,国家药品监督管理局决定注销注射用前列地尔等78个药品注册证书。本次注销药品注册证书的药品有小儿氨酚黄那敏颗粒、注射用前列地尔、马来酸氯苯那敏片、头孢拉定颗粒、头孢氨苄颗粒、阿莫西林胶囊、异烟肼片、银黄颗粒、盐酸雷尼替丁胶囊等常见品种。

产品退市将成常态

事实上,直至2021年底,药品注册证书注销将会成为常态,原因主要是国家基本药物目录(2012年版)仿制药一致性评价的政策要求。

2016年3月5日,国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)规定,国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价。其中,需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。

2016年5月25日,原食品药品监管总局发布《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》(食药总局公告2016年第106号),除国办发〔2016〕8号文规定以外的化学药品仿制口服固体制剂,自第一家通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业的同品种一致性评价申请。

从国办发〔2016〕8号文可知,属于2012版《国家基本药物目录》中的产品,必须在2021年完成一致性评价,否则不再注册。按照我国仿制药一致性评价所用时限约一年左右,这类产品距离最后期限还有15个月左右的时间,若现在还未进行一致性评价,迟早也要退出市场。根据食药总局公告2016年第106号文,其他化学药品仿制口服固体制剂若第一家通过一致性评价,注册受理工作三年后也会“自动关门”。长痛不如短痛,对一些中小制药企业而言,现有品种不可能通过一致性评价,未来必然退出市场。既然看不到希望,为何不换个方向?

产业链和全市场竞争

机会成本理论表明,资源是有限的,会被用在投资回报率最高的领域。近几年,国家推行的系列政策,如仿制药一致性评价、医保控费、重点监控药品目录、带量采购、严厉打击商业贿赂等改变了公立医疗机构的市场格局,国家鼓励“药物创新”,“腾笼换鸟”,降低仿制药价格已经成为大势所趋,传统的代理制渠道模式逐渐被淘汰,缺乏高价格支持的仿制药难以在公立医疗机构市场生存,国内仿制药企业何去何从?原料制剂一体化+全渠道自建营销团队,或许是一种不错的选择,起码可以化解价格竞争带来的部分风险。



事实表明,不重视研发和分销渠道建设的国内仿制药企业生存空间越来越小,仿制药市场低利润将会成为行业常态,依靠规模经济优势或许还能获得一定的生存空间。

而企业要想发展,一方面必须实现原料制剂一体化,从原料生产环节控制成本,同时,注重研发高端仿制药,建立行业壁垒,或者实现首仿战略,获得难得的市场先机,实现产业链竞争优势。

另一方面,自建营销团队,降低对院内公立医疗机构市场的依懒,逐渐打通民营医院市场、互联网+医疗市场、网上渠道和线下零售市场等,在处方外流政策推动下,这些市场增速高于公立医疗机构市场。只有实现全市场覆盖,才能控制渠道,未来国内仿制药企业的竞争必然是产业链和全市场的竞争。

可以预见,批文将成为稀缺资源,多品种集团竞争格局成为过去式,注重市场调研和市场细分,谨慎选择过评品种,重点打造重磅品种,实现细分市场垄断,将成为国内仿制药市场的竞争常态。兼并、重组和退市,是国内仿制药行业资源优化的过程,只有国内企业规模越来越大,市场集中度越来越高,综合实力才会越来越强,才能“闪转腾挪”,玩转“仿创结合”或“创仿结合”,甚至“全球新”等战略。

据不完全统计,A股及港股上市药企中,百济神州、恒瑞、复星3家药企的研发投入合计近百亿元;8成药企研发投入同比有所增长,14家药企研发投入占营业收入比重超过10%。我国仿制药行业头部药企迅速崛起,参与国内外市场的全面竞争,还看今朝。