华东医药大突破进攻超$60亿明星药 - 四川省医药保化品质量管理协会

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华东医药大突破进攻超$60亿明星药
发布时间: 2020-08-24 来源: 米内网

8月18日，华东医药发布公告称，公司全资子公司中美华东将对荃信生物进行3.7亿元的股权投资，获得后者20.56%的股权，同时与该公司签订QX001S在中国大陆的合作开发和商业化协议。华东医药目前处于转型升级阶段，4个1类新药在研，最快已开展至III期临床。

QX001S是根据NMPA、FDA、EMA生物类似药相关指导原则开发的全球首个乌司奴单抗生物类似药。乌司奴单抗是由强生研制的全球首个全人源“双靶向”IL-12和IL-23的重组全人源化单克隆抗体注射液，目前获批的适应症包括中重度斑块型银屑病、中重度克罗恩病（CD）、活动性银屑病关节炎、中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）等。

图1：强生的乌司奴单抗注射液全球销售情况（单位：百万美元）

　　来源：米内网跨国上市公司销售数据库

乌司奴单抗注射液为强生的当家产品，近几年来在全球的销售额保持快速增长的态势，2019年实现销售收入63.61亿美元，2020上半年在疫情影响之下仍逆势增长18.7%，销售收入达到35.16亿美元。

目前全球范围内尚无乌司奴单抗生物类似药获批，国内也仅有荃信生物（QX001S注射液）、百奥泰（BAT2206注射液）两家公司的产品先后获批临床。

　　图2：QX001S注射液国内临床试验登记情况

　　来源：米内网中国药品临床试验公示库

QX001S注射液于2018年获得临床批件并完成I期临床首例受试者给药，研发进度在全球范围内处于领先地位，荃信生物计划于2021年初启动QX001S治疗成人中重度斑块状银屑病的III期研究，华东医药未来有望收获一个重磅单抗生物类似药。

随着国内医药市场环境发生深刻变革，华东医药在“转型创新”战略之下将“内分泌、自身免疫疾病、肿瘤”三大疾病领域确定为创新产品布局的核心方向，力争2022年开始，保持每年有创新产品上市的良性发展节奏，实现2025年创新业务板块占整体工业营收30%的阶段性目标。

表：华东医药在研的1类新药

　　来源：米内网中国药品临床试验公示库

米内网数据显示，目前华东医药有4个1类新药在研，均属于化学药，其中迈华替尼片进展最快，治疗局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌的III期临床试验已启动，该产品属于第二代EGFR-TKI靶向药，公司争取以迈华替尼用于一/二线罕见基因突变的II期单臂临床试验结果直接申报上市。

TTP273片为华东医药引进的口服GLP-1创新药，2型糖尿病适应症已开展I期临床；HD118片为公司技术转让来的DPP-4抑制剂，改善2型糖尿病成人患者血糖控制适应症已完成I期临床；OB756片类风湿性关节炎适应症已完成I期临床，骨髓增殖性疾病适应症已获批临床。

来源：米内网数据库、上市公司公告

注：数据统计截至8月19日，如有疏漏，欢迎指正！

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