商业阶段生物制药公司 GNI Group 近日宣布，旗下用于慢乙肝肝纤维化治疗的在研候选药物 F351 Phase II 期临床试验的初步分析结果积极，详细的结果和II期研究的最终报告将在以后的医学会议和/或医学期刊上发表。

该项试验是在中国进行的一项随机，双盲，安慰剂对照，多中心，剂量递增研究，旨在评估 F351 在中国慢性乙型肝炎肝纤维化患者中的安全性和有效性。

F351是 Etuary 的新化学实体（NCE）衍生物，临床前研究结果表明，F351 可显著抑制肝成纤维细胞在炎症刺激后产生过多胶原蛋白，可抑制肝星状细胞增殖和TGF-β信号通路。

在该项 Phase II 期研究中，研究人员纳入了168例患者作为受试对象，受试对象被随机分为4个剂量递增组（安慰剂；60 mg / tid；90 mg / tid；120 mg / tid），研究的主要终点是通过基于肝活检的病理学分析评估在 F351 治疗前后肝纤维化评分（Ishak评分系统）降低1个级别。

次要研究终点包括 HBV DNA 滴度降低情况，肝脏 Fibroscan kpa 评分降低，肝脏炎症评分降低和ALT水平改善。

该研究达到了其主要终点，即与安慰剂相比，在52周的治疗中肝纤维化评分有统计学上的显着改善（p = 0.025）。90 mg / tid（270 mg / day）组显示出最佳的Ishak评分改善。

在这项研究中，F351 的耐受性良好。在分别接受安慰剂、60 mg / tid F351、90 mg / tid F351和120 mg / tid F351治疗的患者中，特殊关注的不良事件（AESIs）发生率如下：皮肤事件发生率分别为11.63％，4.76 ％，7.14％ 和 7.32％；胃肠道事件发生率分别为23.26％，21.43％，16.67％ 和 19.51％；严重不良事件（SAE）的发生率分别为4.65％，2.38％，2.38％ 和 7.32％。

GNI 集团总裁罗楹（ Ying Luo ）博士说：“ II期研究的初步结果令我感到很激动，这突显了 F351 可能使全球数百万肝纤维化患者受益。鉴于各种器官中纤维化的基本分子机制相同，并且缺乏批准的肝纤维化药物，这些发现非常令人兴奋。”

在中国，F351被授予重大创新药物资格，这为GNI集团提供了进行法规审查和快速批准的快速途径。GNI集团打算在9月下旬或10月初宣布针对中国市场的F351战略方向，以及针对美国和日本市场的进一步措施。（更多肝病新药研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号）！