8月13日，CRO巨头药明康德（603259.SH）发布2020年半年度报告。今年上半年，药明康德收入72.31亿元，同比增长22.68%；归属于上市公司股东的净利润为17.17亿元，同比增长62.49%。

随着近年来中国对新药创新的重视度越来越高，医药研发生产服务行业也随之发展增速。药明康德主营业务涵盖 CRO、化学药物 CDMO/CMO、细胞和基因治疗 CDMO/CMO等领域，服务范围贯穿从小分子药物发现到推向市场的全过程，以及细胞治疗和基因治疗，从产品开发到商业化生产服务、医疗器械测试服务等。

目前，药明康德共有四大业务板块，分别为：中国区实验室服务、CDMO/CMO服务、美国区实验室服务、临床研究及其他CRO服务。2020年上半年，四大板块收入分别为37.80亿元、21.62亿元、7.82亿元、5.00亿元，受COVID-19影响，后两个板块收入增速阶段性放缓。

中国区实验室服务

具体包括小分子化合物发现服务、药物分析及测试服务、在中国地区细胞和基因治疗产品 CDMO 服务，以及为包含产品未来对外授权的里程碑分成和产品上市后的销售收入分成的临床前一体化研发服务。

报告期内，药明康德帮助完成13个研究性新药的IND申报，并获得9个项目的CTA。截至2020年6月30日，累计完成98个项目的IND申报工作，并获得66个项目的临床试验批件。其中，1个项目处于III期临床试验，8个项目处于II期临床试验，54个项目处于I期临床试验。

CDMO/CMO服务

药明康德目前获得美国、中国、欧盟、日本、加拿大、瑞士、澳大利亚和新西兰等药监部门批准，可为以上国家和地区提供创新药原料药及 GMP 中间体的商业化生产。报告期内，其CDMO/CMO 服务项目所涉新药物分子超过 1,100 个，其中临床 III 期阶段 42 个、已获批上市的 26 个，目前有 26 个 MAH 项目正在进行中，包括 4 个商业化生产项目。通过采取“跟随药物分子发展”的商业模式，药明康德其小分子药CDMO管线分子数量增加超过260个。

同时，药明康德对流体化学技术平台、寡核苷酸和多肽类药物 CDMO 能力建设、高活性药物原料药产能建设等进行了提升，其位于常州的新建高活性原料药实验室及车间已投产，成为继上海金山之后其第二个高活性原料药研发生产基地。公告透露，未来药明康德还将增加无菌制剂开发及临床用药生产和商业化生产能力。

美国区实验室服务

主要包括细胞和基因治疗产品 CDMO 服务以及医疗器械检测服务。2020 年第二季度，

公司美国区实验室运营受到 COVID-19 疫情影响，增长放缓。

截至 2020 年 6 月 30 日，药明康德为 31 个临床阶段细胞和基因治疗项目提供 CDMO 服务，包括 22 个 I 期临床试验项目和 9 个 II/III 期临床试验项目。2020 年 7 月，新签约一个后期临床试验阶段的异体细胞疗法生产项目，该项目目前处于 FDA 优先审评阶段。同时，在国内，药明康德启动了位于中国无锡的细胞疗法CDMO服务平台。

报告称，随着越来越多的项目推进到临床后期，预计其美国细胞和基因治疗生产车间的产能利用率会在 2021 年逐渐提高。

临床研究及其他 CRO 服务

在中国和美国的临床开发业务的执行和新订单的签订严重受到 COVID-19 疫情影响，收入增长阶段性放缓。但上半年中国区实验室服务和CDMO/CMO服务板块的增长，削弱了影响。

报告期内，药明康德 CDS 团队在中国和美国两地为合计超过 130 个项目提供临床试验开发服务，帮助完成 5 项新药上市注册临床试验。

战略投资

半年报披露了截至2020年6月30日，药明康德在医疗行业不同领域中期末余额较大的5项投资，分别为细胞疗法公司Lyell、港股上市公司华领医药、体检健康管理集团爱康国宾、高端医疗器械企业Genesis、细胞免疫治疗的技术平台公司JW Cayman。

研发投入

报告期内，研发费用为3.33亿元，同比增长36.87%，重点在DNA编码化合物库、蛋白生产和基于蛋白质结构的药物发现平台，以及药物机理研究和动物模型构建、新工艺合成技术的研究、新产品项目和新技术平台(寡核苷酸类、多肽类、不对称合成催化用酶等)和基因治疗工艺研发等项目加大了投入。

CRO市场发展展望

CRO起源于 20 世纪 70 年代，经过三十余年的历程，CRO 企业已经成为医药研发产业链的中坚力量，在跨国医药企业和中小型生物医药企业产品早期开发、临床试验、商业 销售和代工生产等方面都已不可或缺。根据 Frost&Sullivan 报告预测，2019年全球小型制药公司数量达到9192 家，占制药公司总数的76.8%。2019年全球CRO、化学药物CDMO/CMO、细胞和基因治疗 CDMO/CMO 行业规模约1277 亿美元。

此外，随着药品医疗器械审评审批制度改革、上市许可人制度（MAH）、仿制药一致性评价和带量采购、创新药医保谈判等一系列政策的不断推进，中国CRO相关业务会得到进一步发展。Frost&Sullivan 报告预测，2019年中国CRO、化学药物CDMO/CMO、细胞和基因治疗 CDMO/CMO行业规模约201亿美元，预计2023年行业规模将达到432亿美元，而全球预计2023年行业规模将达到1937亿美元。

文 | 医谷