为帮助四川医药企业准确理解与执行GMP规范，全面提升企业生产、质量管理水平，降低企业执行法律法规风险和产品质量风险，受四川科伦药业股份有限公司委托，2009年9月25日-27日，协会组织审计人员对该公司实施GMP情况进行了审计。

        审计组紧紧围绕四川科伦药业股份有限公司在贯彻执行药品管理法律法规的符合性、建立建全生产、质量管理和质量保障体系的适应性及执行生产、质量管理和质量保障体系的有效性，结合企业所生产品种的工艺特点、要求和现行药事管理法律法规、《药品生产质量管理规范》（1998版）的相关内容，对企业人员、组织机构设置和职能职责的划分确定；文件系统建立的完整性、可操作性及其执行；生产、质量控制及质量保障体系的建立与运行；水系统、净化空调系统、辅助公用系统的运行与维护管理；产品是否存在法规风险和质量风险等情况进行了重点审计。审计组对企业在遵守药事管理法律法规、建立科学的组织机构保障体系、比较完善的生产质量管理和控制体系，使公司从原辅包装材料进厂到使用、产品从生产到销售全过程均处于严密的受控状态，从而保证了产品的质量给予了充分肯定。对在审计中发现的问题，与企业相关管理层面和操作层面人员进行了深入沟通和交流，从帮助、提高入手进行了精心指导。

企业与审计人员交流

企业领导介绍公司情况

审计人员察看空调系统

企业认真听取审计人员意见

（技术部）