编译丨newborn

韩国生物制药公司Celltrion Healthcare日前宣布，欧盟委员会已批准Remsima（英夫利昔单抗，CT-P13）皮下（SC）制剂，用于静脉（IV）制剂所有先前已批准的成人适应症，包括：强直性脊柱炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、银屑病关节炎、银屑病。

Remsima SC是全球第一个皮下制剂的英夫利昔单抗，于去年底获得欧盟批准，用于治疗成人类风湿性关节炎。

此次批准依据是一项关键性研究的数据，该研究比较了Remsima SC制剂和IV制剂在活动性克罗恩病和溃疡性结肠炎成人患者中的药代动力学、疗效和安全性，治疗期为一年。

数据显示，Remsima SC具有非常高的疗效和良好的安全性数据，与IV制剂的疗效和安全性完全相同。根据该结果，欧盟批准使用120mg固定剂量Remsima SC，在现有和新增加的适应症中治疗成人患者，无论体重如何。

CT-P13由Celltrion开发和生产，是全球第一个批准的单克隆抗体生物类似药，适用于类风湿性关节炎、炎症性肠病等8种自身免疫性疾病的治疗。该产品于2013年9月获得欧盟批准（商品名为Remsima）、2016年获得美国批准（商品名Inflectra）。截至目前，CT-P13已在90多个国家获得批准。

Remsima是第一个也是目前唯一一个同时拥有IV和SC制剂的英夫利昔单抗。Remsima IV通过静脉滴注给药，耗时2小时，患者在输注过程中和输注后至少1-2小时内需要进行监测 。Remsima SC有三种给药选择：通过预充式注射笔（自动注射器）、预充式注射器、带针头保护的预充式注射器，仅耗时2-5分钟。

Celltrion表示，预计将会在97个国家（包括31个欧盟国家）获得对Remsima SC的批准。

参考来源：European Commission grants marketing authorisation for world’s first subcutaneous formulation of infliximab, Remsima® SC, for an additional five indications including for use in inflammatory bowel disease and ankylosing spondylitis