编译丨范东东

7月20日，辉瑞与BioNTech与英国政府达成协议，将为其提供3000万剂新冠候选疫苗。日前，辉瑞/BioNTech与美国政府签署了一项更大金额的疫苗协议。

根据协议，辉瑞/BioNTech共同开发的mRNA新冠候选疫苗BNT162在获得美国FDA授权或批准后，美国政府将在收到首批1亿剂疫苗，并向其支付19.5亿美元，之后，美国政府还可以再购买多达5亿剂。这也就意味着美国政府将拥有最初生产的1亿剂疫苗。

据悉，此次交易也是美国政府“Operation Warp Speed”计划的一部分。该计划的目标是在保证疫苗安全有效的前提下，在2021年初交付3亿剂。

辉瑞/BioNTech旗下四种候选疫苗中，有两种已获得美国FDA的快速通道认证，分别为BNT162b1和BNT162b2，目前都在美国和德国进行I/II期临床试验。BNT162b1和BNT162b2都是经核苷修饰的mRNA，通过脂质纳米颗粒（LNP）递送，其中BNT162b1编码新冠病毒刺突蛋白的受体结合域（RBD）抗原，而BNT162b2编码新冠病毒全长刺突蛋白抗原。

几天前，两家公司刚刚发布了BNT1621b1德国I/II期试验的积极数据，目前正在同行评审中。在这项试验中，48名志愿者间隔21天，接受了两次不同剂量BNT162b1的接种，另有12名志愿者接受了一次疫苗接种。结果显示，第二次接种后，疫苗产生剂量依赖性高水平的新冠病毒中和抗体。且这些中和抗体能够对多种新冠病毒变体产生中和作用，包括最近在世界范围广泛流行的D614G毒株。

此外，此次试验还证明，BNT162b1能够同时诱导针对新冠病毒RBD的高水平CD4+和CD8+ T细胞应答。而且T细胞应答无明确的剂量水平依赖性，表明T细胞的刺激和稳健扩增可能在低mRNA剂量水平下实现。

总体而言，这些数据表明BNT162b1具有良好的安全性和耐受性。

辉瑞/BioNTech表示，有望在本月晚些时候开始进行2b/3期安全性和有效性试验。如果试验取得成功，两家公司最早将在今年10月寻求紧急使用授权或其他形式的监管批准。他们预计，到2020年底将生产1亿剂，到2021年底可以供应超过13亿剂。

参考来源：PFIZER AND BIONTECH ANNOUNCE AN AGREEMENT WITH U.S. GOVERNMENT FOR UP TO 600 MILLION DOSES OF MRNA-BASED VACCINE CANDIDATE AGAINST SARS-COV-2