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今日,拜耳(Bayer)公司宣布,其在研疗法finerenone在治疗患有2型糖尿病的慢性肾病(CKD)患者的3期临床试验FIDELIO-DKD中达到试验的主要终点。与安慰剂相比,finerenone加入到标准护理中,可推迟首次发生肾衰竭的时间,降低因肾病死亡的风险,并且延缓肾小球滤过率(eGFR)的下降速度。
同时,finerenone还降低了关键次要终点的风险,关键次要终点是由首次发生心血管(CV)死亡、非致死性心肌梗死、非致死性中风或心力衰竭住院所需时间构成的复合终点。FIDELIO-DKD的临床数据将在即将召开的科学会议上公布。
慢性肾病是糖尿病最常见的并发症之一,也是心血管疾病的独立危险因素。大约40%的2型糖尿病患者发展为慢性肾病。2型糖尿病患者的慢性肾病是终末期肾病和肾衰竭的主要原因,晚期患者可能需要接受透析或肾移植才能存活。已知盐皮质激素受体过度激活可触发患者肾脏和心脏的有害过程(例如炎症和纤维化)。
Finerenone(BAY94-8862)是一种研究性非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂(MRA),它可以减少盐皮质激素受体(MR)过度激活的有害作用。盐皮质激素受体过度激活是肾脏和心脏损害的主要驱动因素。2015年,美国FDA授予FInerenone快速通道资格。
▲Finerenone分子结构式(图片来源:The Titou / Public domain)
FIDELIO-DKD试验纳入了13000例患者,他们的疾病严重程度范围广泛,从早期肾损害患者到晚期肾病患者。FIDELIO-DKD是一项随机双盲、含安慰剂对照的平行组、多中心、事件驱动3期临床研究,在患有2型糖尿病的CKD患者中比较finerenone和安慰剂的疗效。
拜耳近期还宣布启动FINEARTS-HF研究,这是一项多中心、随机双盲、含安慰剂对照的3期临床研究,将在超过5500例左心室射血分数大于或等于40%的心力衰竭患者中研究finerenone降低心血管死亡和心力衰竭事件风险的效果。
参考资料:
[1] Bayer’s Finerenone Meets Primary Endpoint in Phase III FIDELIO-DKD Renal Outcomes Study in Patients With Chronic Kidney Disease and Type 2 Diabetes. Retrieved July 9, 2020, from https://www.businesswire.com/news/home/20200709005224/en
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