对飚人福这家四川药企1类新药来袭 - 四川省医药保化品质量管理协会

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对飚人福这家四川药企1类新药来袭
发布时间: 2020-07-03 来源: 米内网

7月1日，四川三叶草1类新药注射用重组人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体-三聚体融合蛋白(SCB-313)临床申请获得CDE承办受理，受理号为CXSL2000184。米内网数据显示，该1类新药已在国内开展3个适应症的I期临床，此次预计为新适应症申报临床。

SCB-313是四川三叶草生物制药基于其专有的Trimer-Tag©（蛋白质三聚体化）技术平台研发的一种重组人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体(TRAIL)-三聚体融合蛋白，使TRAIL形成稳定的三聚体以触发程序性细胞死亡信号传导途径。

图1：SCB-313国内临床开展情况

米内网数据显示，2019年2月22日，四川三叶草生物制药提交SCB-313临床申请获得CDE承办受理，用于治疗恶性腹水；2019年4月1日、19日，公司先后提交SCB-313新适应症临床申请并获得CDE承办受理，用于治疗腹膜肿瘤及恶性胸水。目前SCB-313在国内开展的3大适应症均处于临床I期阶段。

米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗肿瘤化药销售额已接近1000亿元，同比增长21.3%。腹膜肿瘤、恶性胸水等肿瘤及其相关疾病的治疗仍是国内乃至全球尚未满足的迫切需求。

长期以来，TRAIL被认为是肿瘤治疗的诱人靶点，它靶向性作用于肿瘤细胞表面受体的特异性蛋白因子，通过与肿瘤细胞表面受体的特异性结合，启动肿瘤细胞凋亡信号，促进肿瘤细胞坏死，因此可以在许多不同类型的肿瘤中以特异性方式诱导肿瘤细胞凋亡。目前国内同靶点药品均处于临床研发阶段。

图2：与SCB-313同靶点部分在研药物

人福医药全资子公司深圳新鹏生物最早于2008年5月提交注射用重组人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体临床申请，2010年4月获批临床，至今尚未申报生产；国内另一家在研药企——海正药业的产品未批准临床，基于国内外对该产品作用机制相近的产品临床研究处于相对停滞状态，海正药业表示暂停对该产品的研发。

来源：米内网数据库、CDE官网

注：数据统计截至7月2日，如有疏漏，欢迎指正！

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