当前位置: 首页 > 新闻 > 技术装备
技术装备
FDA指南:员工感染新冠风险下的GMP考量
发布时间: 2020-06-22     来源: 蒲公英

周五,美国FDA发布一项新指南,就员工COVID-19感染风险问题,阐明了药品和生物制品生产商应如何应对。该指南在COVID-19大流行的突发公共卫生事件期间,立即生效。

 



一般而言,生病或感染新型冠状病毒的员工必须被排除在药品生产区域之外,除非达到美国疾病控制与预防中心(CDC)制定的隔离标准。本指南适用于对COVID-19呈阳性反应的个人(即使无症状),以及具有COVID-19症状的个人(无论测试结果如何)。

由于在大流行期间药企生产工人被认为是关键的基础设施工人,因此他们受CDC的特殊指导,即暴露于或可能暴露于COVID-19之后,何时可以继续工作。员工应将任何风险或潜在风险报告给主管,主管应遵循CDC的指导。药品生产商应考虑实施CDC推荐的社会隔离措施,以最大程度地减少传播COVID-19的风险。

该指南指出,对于从事药物生产的员工受感染或潜在感染的问题, CGMP法规已经说明。特别是,FDA引用了21 CFR 211.28(d),该法规要求:将可能对药品安全性或质量产生不利影响的明显疾病的个体排除在生产区域和过程之外,直到对该个体进行医学评估、或认为该病状已消除。根据该规定,对于可能对药物安全性或质量产生不利影响的任何健康状况,要求员工向其主管报告。

对于生物制品,类似地, 对于可能对产品的安全性或纯度产生不利影响的人员,21 CFR 600.10(c)(1)要求将其不得进入在生产工艺中的房间内。

PET(正电子发射断层成像)药物受21 CFR 212.30的管辖,该法规提出了一项一般要求,防止“对产品质量产生不利影响的物质、人员或环境条件,污染设备或产品。”

该指南还建议员工继续遵循良好的卫生和健康习惯,并且正在进行的风险管理应考虑SARS-CoV-2的已知特征。应当对无尘室工艺(例如空气过滤)进行审查,生产商应考虑潜在的交叉污染。该指南说,在某些情况下,当前的控制措施可能足以解决SARS-CoV-2带来的任何其他风险。

生物制品生产商需要针对风险因素进行风险评估,例如生产细胞系本身可以复制SARS-CoV-2的潜力,以及当前的病毒测试是否可以检测到新型冠状病毒等。

生产商可以采取特定步骤,来最大程度地减少工作场所传播COVID-19的风险,包括更频繁地清洁和消毒非生产区域和生产区域内的高接触区域;扩大使用手套,口罩和洁净服;并进一步限制任何不必要的员工进入生产区域。

在重新开始生产之前,任何潜在或实际的冠状病毒污染都应触发彻底的清洁与消毒,并在必要时对所有受影响的区域和设备进行灭菌。所有生产控制评估,包括针对COVID-19的风险评估,均应由药品或原料药生产商的质量部门批准,并记录在质量管理体系中。

为了维持药品供应,人药生产商看到COVID-19病例激增和缺勤率很高时,则应制定应急生产计划。应急计划在可行的情况下可以包括有关远程工作的规定。任何预期的药品供应中断都必须立即报告给FDA;该指南提供了FDA监管部门的联系链接。

Ref.: [FDA][2020-06-19]Good Manufacturing Practice Considerations for Responding to COVID-19 Infection in Employees in Drug and Biological Products Manufacturing Guidance for Industry