6月15日,FDA宣布撤销氯喹/羟氯喹治疗COVID-19的紧急使用授权(EUA)。
FDA认为,根据最新临床结果,氯喹/羟氯喹可能对治疗COVID-19无效。另外,鉴于其持续的严重心脏不良事件和其他潜在的严重副作用,氯喹/羟氯喹治疗COVID-19的潜在益处未超过其已知和潜在的风险。
氯喹/羟氯喹于3月28日获得FDA紧急授权治疗COVID-19,FDA有责任定期审查EUA的适用性。最近一项针对COVID-19住院患者的大型随机临床试验结果表明,羟氯喹对于降低患者死亡率没有任何益处。另外,其他试验结果也表明,氯喹/羟氯喹不太可能产生抗病毒作用。
FDA医务与科学事务副专员Anand Shah博士说:“在此次公共卫生突发事件中,我们已经明确表示,将始终以科学为指引,随着我们对SARS-CoV-2病毒的进一步了解,我们也将持续根据最新数据平衡COVID-19疗法的益处和风险。FDA始终以最可信赖、高质量、最新的证据来支持其决策。我们将继续审查FDA已发布的所有紧急使用授权,并根据新出现的证据酌情进行更改。”
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