受四川制药股份有限公司的委托，四川省医药质量管理协会于2010年8月12日-13日，对该公司实施GMP情况进行了现场指导。

        协会的指导工作是根据现行药品管理法、《药品生产质量管理规范》（1998版）、即将颁布的新GMP规范和即将执行的《中华人民共和国药典》（2010年版）等法律法规的相关要求，结合该公司原料药生产工艺特点，对企业执行法律法规的符合性、质量管理文件和质量保障体系的有效性、管理文件的适宜性以及产品是否存在法规风险和质量风险等情况进行了全面诊断、评审。

        在实施技术指导的过程中，指导组成员严格把握技术标准，对该公司主体生产现场（四环素车间、青霉胺车间、普鲁卡因青霉素车间）、公用系统、库房、质检部等硬件设施和管理软件进行了重点审评。

        通过对质量控制体系的审评，指导组认为企业在生产现场管理、现行文件程序执行等方面具有一定的管理水准，但在对GMP核心理念的理解和实施上，与省内外先进企业相比还存在一定的差距。对在审评中发现的问题，指导组成员与企业相关人员进行了深入的沟通和交流，并就如何利用质量管理体系，持续稳定有效地保证GMP的执行，提出了转变观念，注重细节，提升能力，适应变化，加速发展的建议。

技术部