周四，美国FDA发布了一个新的合规计划中。在该计划中，对药品评估与研究中心（CDER）和器械与放射卫生中心（CDRH）主导的器械组合产品，FDA解释了其检查方法。



这份长达46页的文件，列出了FDA对合规计划的预期实施；检查操作和报告注意事项；采样和分析测试期望；监管和行政策略；并解释中心职责。

FDA表示，合规计划主要针对单一实体和联合包装组合产品，这些产品具有药物加器械，或生物产品加器械组成部分。

组合产品制造商可以通过以下两种方式之一，证明其符合当前的良好生产规范（CGMP）：遵守所有适用的CGMP、或遵循精简的方法，对于后者，主要遵守药物CGMP、或器械质量体系法规、以及特定的“规定”。

FDA写道：

“由于大多数组合产品制造商使用简化的方法，因此该合规计划侧重于检查基本CGMP的合规性，以及21 CFR第4部分中指定的标注规定”。

FDA还解释说，除该指南中提到的“特定于产品的”合规计划外，组合产品还应遵循主管中心的合规要求和其他基本合规计划。

合规计划，为FDA调查人员进行不同类型的检查提供了特殊的考虑，包括批准前检查，批准后检查，监督检查，有原检查和基于风险的检查。FDA指出，该合规性计划不适用于由生物制品评估和研究中心主导的组合产品的检查，并且不应用于仅生产一种类型的组成部分或产品组件的设施（例如，器械组件或活性药物）。

FDA再次强调：

“对于在同一工厂生产的带有交叉标签的组合产品，FDA无意反对使用简化的CGMP操作系统来制造组合产品，而不是使用不同的系统，来制造每个组成部分”。

FDA还指出，某些审计和检查计划，包括第三方审计或医疗器械单一审计计划（MDSAP），“可能会影响该合规计划的实施”，并指示工作人员联系牵头中心以获取更多信息。