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FDA科学家访谈录:制药业未来三大创新
发布时间: 2020-06-09     来源: 蒲公英

Celia Cruz博士是美国FDA CDER下属的产品质量研究室主任。在FDA的官网上,Cruz博士分享了产品质量研究室的工作内容、制药业未来三大创新,说明在FDA创新与监管可以齐头并进,融合在一起。

Cruz博士访谈录:

在我的职业生涯的某一时刻,我可以选择继续在制药行业中从事工作,也可以考虑在监管机构(FDA)的职能,以及在那里可以学到的东西,而这些东西是您在世界上其他任何地方真正学不到的。因此,我决定大约七年前加入FDA,并学习产品审查、检查和政策制定的相关概念。

作为FDA的产品质量研究室,我们的研究目标是监管科学,理解规范某些技术方面,在未来将面临的挑战。开发药物技术,这不是我们的目标;我们的目标是要确保未来使用此技术制成的药物质量,了解FDA需要做些什么。

我们试图使制药业现代化,这是国家非常重要的优先事项,以便我们能够解决诸如药品供应,减少药品短缺和召回等问题。而且我们认为,实现这一目标的方法之一是,在未来生产药品的设备、方法和方法的现代化。

因此,我们试图通过专注于使产品质量更高,药品对美国公众更易使用的事物,来实现创新。而且我们认为,做到这一点的最佳方法是:

1)促进生产科学创新(manufacturing science innovation):例如3D打印之类的东西,它将使我们能够生产不同类型的剂型;

2)连续生产(Continuous manufacturing):将帮助我们更快、更容易地获得产品;

3)先进的分析技术(advanced analytics):将使我们能够以更快、更准确的方式检测产品质量问题。

因此,对我们而言,这是我们可以改进制药业创新采用率的三种方式。

我们任务的重要部分之一,是为接下来发生的事情做好准备。因此,例如,在我们的实验室中,我们付出了巨大的努力来购买代表行业中可能存在的设备,从而拥有最先进的设施。并且了解即将出现的方法。因此,我们通过与学术界合作,并支持诸如工业研究之类的活动,来保持对新技术的就绪状态的警觉。

工业界可以与FDA讨论,他们有兴趣采用的任何新出现的技术,并从FDA那里获得早期反馈,以了解他们可以致力于使该技术更容易在制药工业中采用的潜在因素。

误解之一是创新与监管机构有时并不能齐头并进,但实际上监管机构在采用创新方面可以做很多事情。

我发现这项工作非常有意义,而且在同一个地方可以同时做科学和政策工作。因此对我来说,这是我有过的最有意义的工作之一,我希望能长期工作。