日前,美国食品药品管理局(FDA)批准首个凝胶密封胶ReSureSealant用于阻止成人白内障手术人工晶体放置后角膜切口处液体的泄漏。在该产品获批之前,白内障手术后密封泄漏角膜切口的唯一选择是缝合。
“FDA已经批准像ReSure的凝胶产品用于密封身体其它部位小的切口,如肺部,但用于眼部的尚属首次,”FDA器械与放射卫生中心器械评价办公室主任ChristyForeman说。
白内障是一种晶状体日渐模糊的疾病,通常是老龄化的结果,但也可能有其它因素。根据美国国立卫生研究院提供的信息,到80岁年时,超过一半的美国人患有白内障或实施过白内障手术。白内障手术是移除自身的晶状体,然后用人工晶状体替代以恢复视觉的一个过程。
在白内障手术期间,眼科医生会在角膜上做一个小的切口,通过这个切口移除患者自身的晶状体,然后植入人工晶体大部分情况下,切口较小。人工晶体放入后会自行密封。然而,如果液体从切口泄漏的话,外科医生可能需要对切口进行密封。
ReSureSealant盒由两种液体溶液组成,外科医生在密封切口之前将两种溶液混合在一起。使用产品盒提供的棉签涂药器,直接将混合液涂到切口处,从而密封切口。凝胶在7天后会逐渐分解,并随着泪液而清除。
FDA审查了几项非临床及临床研究,包括一项纳入471名实施白内障手术,且在手术时切口出现泄漏的成人受试者参与的随机临床研究。471名临床研究受试者中有295人使用ReSuresealant来阻止泄漏,而176人通过缝合方式。研究显示与单纯的缝合相比,白内障手术后的头七天内ReSureSealant能更有效地预防切口泄漏。
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