近年来，随着制药行业的快速发展，新技术、新药物不断涌现，生产工艺自动化、信息化水平不断提升。同时，“智能制造”是传统制造业企业转型升级的必由之路，为推动制药产业发展，药企对智能化的要求也越来越高。
 
据悉，为了落实“健康中国”战略和企业医药大健康产业布局，一些具备实力的原料药企业在制药生产线智能化升级的道路上不断探索，并逐步获得良好的效益。
 
例如，有药企着手建立集自动化、信息化、智能化全要素一体的原料药生产线，改造后的智能化系统投运率达到90%以上，可以确保生产安全可靠，降低生产运营成本，稳定提升产品质量，并提升了扁平化生产管理水平，降低由人员操作失误导致偶发性偏差的可能。同时，产品收率提升0.22%，主要技术经济指标已超过欧洲原研药厂商。
 
据介绍，其在智能化改造过程中面临的一大难点就是一步反应的工艺控制，既要兼顾罐内物料的实时状态，又要控制反应体系的温度和压力。该企业分厂智能化项目组联合设计方专家多次专项讨论后，终得出一套适合实际生产的解决方案；另外，某步化学反应的温度控制也是难点之一。工艺控制点标准严苛，反应过程较为剧烈，导致冷媒温度难于控制，项目实施前期，该企业分厂收集了大量的数据，做足准备，终于攻克了难点。
 
可见，在推进原料药生产实现“智能制造”的过程中，技术骨干、数据收集、工艺控制等因素是关键的着力点。
 
其中在技术骨干方面，人才是推动企业乃至整个行业高质量发展的关键。据了解，目前智能制造的应用型岗位包括智能制造装备升级、绿色制造智能升级、制造智能升级、工业软件使用与维护、工业互联网与云平台等5个发展方向。据数据分析，2020年智能制造领域人才需求预测750万人，人才缺口预测300万人。到2025年，人才需求预测900万人，人才缺口预测450万人。
 
可见，不断加强人才培养，补齐人才短板是推进智能制造产业的当务之急，也是推进原料药生产实现“智能制造”过程需要解决的问题。一大好消息是，近期，人力资源社会保障部会同市场监管总局、国家统计局发布智能制造工程技术人员等16个新职业信息，该举措或有利于补齐人才缺口，为原料药行业提供更多的智能制造领域的人才，助力产业朝着智能化升级。
 
在数据收集方面，智能制造是指一种用计算机模拟人类工程师、技术人员、专家学者,收集数据对问题进行分析、推断并作出决策,并将结果与智能机器交互执行。因此要实现智能制造，关键的是数据。
 
业内表示，“我们可以通过传感器来收集这些数据，然后对这些数据进行一定的分析、加工，应用这些分析后的结果，来优化我们的生产效率，提升我们的制药安全，如果达成这样的流程，我们就可以说是完成了一个完整的数据闭环。”
 
在工艺控制方面，原料药的工艺控制具有严格的标准。2018年6月7日，我国国家药品监督管理局被正式吸纳为国际人用药品注册技术协调会(ICH)"管理委员会"成员，这意味着我国原料药在工艺开发等方面面临更高的挑战和要求。“药品的质量不是检验出来的，而是通过科学的设计得以保障和实现的。”
 
可见，我国各大医药企业及工艺开发人员都需要应对更高的要求。在推进原料药生产智能制造的过程中，也需要满足这一条件。