作者：幸福小调2016 来源：蒲公英论坛

记得那是4年前的事情了吧，自己刚从固体车间进入到注射剂车间，首次接触到了无菌产品。

经过这么几年的学习，现在已经深刻的理解了什么是无菌产品，但是，那个时候的自己对于无菌的概念是非常模糊的，什么是无菌产品，无菌的理念是什么，为什么那个无菌区域人员要穿戴成那个样，当时的自己真的不清楚。就这样进入了注射剂车间，成为了车间的一员。

由于对于无菌的不理解，自己干了一件惊天地泣鬼神的事情，现在回想起来真的是非常滑稽。

车间每年的设备验证都是车间自己去做，所以，我被安排跟上质监员和工艺员去做设备验证，做到灌装机的验证时，别的项目都完成了，只剩下灌装机的气流流型试验没有进行，说真的，当时都不能理解什么是气流流型试验，只在听他们说。

为了将这个工作赶紧做完，所以，某天早晨我就和车间工艺员商量去做这个气流流型试验，他就让我把雾化器里装上纯化水，然后传到无菌区去，我就按着做了。

现在回想起来，我这么做竟然没有一个人拦着我，不让我去做，但是好像也没有几个人知道，C级区域的人员也没有过问，我就顺利的把雾化器传到了B级区，然后我叫着工艺员就进入了B级区，开始做气流流型，因为要拍视频吗，所以，手机也带进去了。

刚做了2个过滤器，就听着领导在窗口叫我们，让我们出去。当时还比较纳闷，刚进来怎么又让出去，但是，我看到领导脸色不太好，就赶紧出去了。出去之后的事情，大家都知道结果了，挨骂是次要的，主要是当天还配制了一批产品准备要生产了，现在把环境污染了，没办法继续生产了。环境需要重新灭菌，配制的药液只能放入地沟了。

事情已经过去几年了，但是确实让自己涨了记性，让自己知道自己知识的匮乏。
从那之后，自己也抓紧一切的时间进行学习，学习无菌的相关知识，学习微生物的相关知识，学习设备的相关知识。
经过几年的沉淀和积累，虽然不敢说完全精通无菌产品的生产，但是，对于无菌药品生产的无菌理念提升了很多。正是那次的失误以及领导的训斥，让自己明白了未来的目标和方向。

无菌生产和有菌生产，是有着本质的区别的，由于自己在固体制剂车间工作，各方面控制的都不是非常严格，当到了无菌车间后，觉得一切都很陌生，车间的操作人员都不是那么随意，连在生产区域的活动都是有要求的。当自己的工作范围有了变动之后，自己也更加关注无菌的保证。

下面就将这几年对于无菌产品的工作经验分享一下

1、配料：

要严格的按照清洗时间进行配制罐的清洗，生产结束后要用碱液进行浸泡除热原，配制前放掉碱液，用大量的注射用水循环冲洗，保证冲洗水的pH值与注射用水的一致，避免配制药液的pH值升高。

称料的时候一定要注意操作细节，不能由于操作的失误带入杂质，导致药液的细菌内毒素不符合要求，如果带入了，活性炭有时候是除不掉的。

2、灌装过程中使用到的器具：

生产结束后要用碱液进行浸泡除热原，避免微生物的滋生，灭菌前要用大量的注射用水冲洗，冲洗合格后在进入灭菌柜时一定要注意细节操作，不能接触到人的身体，引入热原，因为大家都很清楚，121度30分钟是无法杀死热原的。

3、灌装生产：

这是无菌产品生产最重要的一个环节，从进入无菌区开始，人员就要注意自己的一言一行，要把自己当成一个机器人一样，不能有多余的动作。转运和组装灌装器具的过程都要在层流的保护下进行，避免对器具造成污染。

生产过程中人员定时的消毒，不能随意打开隔离罩干扰层流。无菌区的环境要定时监测，包括尘埃粒子、微生物的监测，出现异常后必须要进行调查和风险评估，如果确定对产品质量造成影响，那这批产品必须要报废，不能报一丝侥幸心理。

对于进入无菌区操作的人员定期进行评估和考核，新进入的人员一定要培训清楚，让其明白不能做的事情就是不能做。

4、设备：

无菌生产的相关设备一定要在生产前进行检查确认完好，不能在生产过程中出现故障，否则对于产品质量的影响是非常大的，无菌生产的时间越短，造成污染的风险就越小，所以，尽量在最短的时间内完成产品的生产，确保产品的质量。

当更换设备的配件后，一定要确认更换的配件对于产品的影响，尤其是隧道烘箱，更换了加热管后，一定要进行再次的温度确认，保证升温的有效性。

5、人员：

众所周知，人员是最大的污染源，尤其是对于无菌区的生产人员更是如此。

从踏入一更间的那一刻起，人员的一切行动都要受到相应的控制，而且穿着两层无菌服，带着眼罩。对于很多人而言，这种穿戴都会受不了，更何况还要去操作，去生产。

但是，人员的待遇肯定较其他洁净区的人员待遇要高，这是肯定的，否则谁还进入无菌区操作。

但是，既然选择进入无菌区，那就要时刻注意自己的行为规范，必须按照规定的要求进行操作，手消毒，走动，打开隔离罩，安装灌装用具，调整装量等等，都必须按照要求执行，否则对于产品的污染风险是很大的。

想要做好无菌产品，保证产品的质量，必须重视生产的每一个环节，人员必须要有责任心，否则造成的后果将是不可想象的。