2014年1月15日讯/生物谷BIOON/--葛兰素史克（GSK）1月10日宣布，FDA已批准将抗癌药Tafinlar（dabrafenib）和Mekinist（trametinib）联合用药，用于携带BRAFV600E或V600K突变的不可切除性或转移性黑色素瘤患者的治疗。这些突变，必须经由FDA批准的一款伴侣诊断试剂盒（THxID-BRAF，由BioMerieus开发）检测证实。

    这是FDA批准用于不可切除性或转移性BRAFV600E或V600K阳性黑色素瘤的首个口服靶向组合疗法。

    Tafinlar和Mekinist是GSK开发的2种黑色素瘤新药，均于2013年5月获得了FDA的批准。Tafinlar为BRAF抑制剂，作为一种单药口服胶囊，适用于携带BRAFV600E突变的手术不可切除性黑色素瘤或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。Mekinist为首个MEK抑制剂，作为一种单药口服片剂，适用于携带BRAFV600E或V600K突变的手术不可切除性黑色素瘤或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。Tafinlar不适用于野生型BRAF黑色素瘤患者的治疗。Mekinist不适用于既往接受过BRAF抑制剂疗法的患者的治疗。

    该组合疗法，是FDA通过一项优先审查资格认定审查，并通过加速审批程序批准。该组合的获批，是基于一项I/II期研究中响应率和响应持续时间。目前尚未证实该组合疗法对疾病相关症状及总生存期的改善。