欧盟在2017年底，发布了附录1无菌产品生产的修订稿之后，引起了很多关注。随后欧盟于今年2月20日发布了第二稿，以供专家、专家组和相关行业协会进行有限的评论。此次第二阶段的评论计划于2020年5月20日结束。

但是，即使这样长的征求意见期，也受到COVID-19大流行的影响。因此欧盟委员会于4月30日发布了以下公告：

“由于COVID-19带来的挑战，附录1第二次有针对性征求意见的截止日期，已延长至2020年7月20日。对于已经提交了意见的人员，如果愿意的话，可以再次修改他们的意见，欧盟将只考虑最新的意见。”

4月初的时候，欧洲质量受权人协会（EQPA）被邀请发表意见，因此有更多的专业人员可以积极参与评论。此前，该文件将同时接受WHO和PIC/S的定向咨询。

草案内容

与2017年草案相比，本草案包含大量更改，现在包含50余页，分为11个部分：

1.范围

-包括可以应用附录的总则的其他区域（无菌产品除外）。

2.原则

-适用于无菌产品生产的总则。

3.药品质量体系（PQS）

-强调将PQS应用于无菌产品时的特定要求。

4.厂房设施

-有关厂房设计特定需求的一般指南，以及关于厂房确认的指南（包括使用隔离技术）。

5.设备

-设备设计和操作的一般指南。

6.公用系统

-有关公用系统（如水、气体和真空）特殊要求的指南。

7.人员

-有关特定培训、知识和技能要求的指南，并为人员资质确认提供指导。

8.生产和特定技术

-讨论在无菌和终端灭菌工艺中应采取的方法。讨论对产品、设备和包装组件进行灭菌的方法。它还讨论了适用特定要求的不同技术，例如冻干和成型-灌装-密封等。

9. 活性和非活性环境和工艺监测

-本部分与第4部分中给出的指导的不同之处在于，此处的指导适用于有关系统设计和行动限警戒水平设置，以及趋势数据分析的常规监控。本节还提供有关无菌工艺模拟（APS）要求的指南。

10.质量控制（QC）

-就与无菌产品有关的某些特定质量控制要求提供指导。

11.词汇表

-具体术语的解释。

Ref:

Second targeted stakeholders' consultation on the revisionof Annex 1, on manufacturing of sterile medicinal products, of Eudralex volume4

https://ec.europa.eu/health/medicinal_products/consultations/2020_sterile_medicinal_products_en