各相关企业：

新修订的《中华人民共和国药品管理法》第四十七条规定：“药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂。药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可放行。”目前，我省部分药品生产企业根据规定拟变更调整质量受权人，经研究，我会定于2020年5月20—23日在成都举办四川省药品生产企业拟新任质量受权人基础知识培训班，并在培训结束后进行考试。现将有关事项通知如下：

一、参训人员及人数限制

（一）参训人员

1. 符合质量受权人任职条件但尚未取得《药品生产企业质量受权人培训合格证》的拟新任质量受权人的人员;

2. 已通过考试，但未经过基础知识培训的药品生产企业质量受权人。

（二）培训人数限制

由于目前仍处于疫情防控时期，我会本次培训严格控制会场名额，按会场容量间隔限定人数，报满为止（未进行网上报名的学员不予接收）。各位报名学员需保证参训前14日内无境外旅居史，且身体健康无发热、咳嗽等症状方可参加培训。

二、培训内容

1. 药品质量受权人制度的国际背景与我国的引入；

2. 药品质量受权人如何行使职权和应掌握的现场管理基本技能；

3. 确认与验证；

4. 物料管理与关键物料的审计、投诉与召回的要求；

5. 新修订《药品管理法》及《药品注册管理办法》、《药品生产管理办法》重点学习讲解；

6. 偏差与变更管理、质量年度回顾分析及实验室管理；

7. 答疑与考试。

三、培训时间

报到时间: 2020年5月19日（14:00—17:00）

培训日期：2020年5月20日—22日（09:00—12:00、13:30—16:30）

考试时间：2020年5月23日（09:30—11:30）

四、培训费用

1. 培训费：培训费2850元／人（含听课费、专家授课费、场租费、午餐费、教材费、考试费、防护用品费等）；

2. 参训人员食宿费用自理，建议一人一间；

3. 培训费请通过银行转账的方式，务必于2020年5月18日前汇入以下账号，以便提前开具发票，转账请写明用途或备注“培训费”，培训报到时方可领取发票。（未在规定时间缴费或现场报名缴费，发票滞后。）

收款单位：四川省医药保化品质量管理协会

开 户 行：建行成都第二支行

账    号：5100 1426 2080 5150 6276

五、培训地点

报到地点：巨洋新华饭店·一楼大厅；

培训地点：巨洋新华饭店·七楼会议室；

酒店地点：成都市新华大道玉沙路157号；

酒店电话：028-66105656。

六、报名方式

请参训人员填写培训考试报名回执表（见附件），与最终学历扫描件一并于2020年5月18日前发至协会邮箱scyyzx@163.com。

七、注意事项

（一）培训期间，自觉配合协会的疫情防控工作

1. 进入培训教室前须出示“健康码”，体温正常且“健康码”为“可通行健康码”（“绿色码”）；

2. 进入培训教室时需接受体温检测，体温正常且无发热、咳嗽等症状方可进入教室；

3. 准备好个人防护用品，在培训教室须佩戴口罩；注意个人卫生与防护，勤洗手；

4. 培训教室保持开窗通风，空气流通，禁烟。

（二）培训学员报到时需准备的材料

1. 培训结束后进行统一考试，考试合格后方可领取《药品生产企业质量受权人培训合格证》，请参加考试的人员携带近期一寸免冠照片（不限底色）一张，用于制作证书；

2. 请参加考试的人员将最终学历毕业证原件与身份证原件带到报到现场核对学历及专业；

八、联系方式

联系人：罗德丽

电  话：028-86919092、18010552321  

邮  箱：scyyzx@163.com

特此通知！

附件：培训考试报名回执表