26日,国务院联防联控机制就加强医疗防控物资出口质量监管工作情况举行发布会。会上,国家药监局医疗器械监管司副司长王树才表示,疫情发生以来,国家药监局采取一系列措施,全面加强疫情防控医疗器械的质量监管,在全力保障国内疫情防控需要的同时,积极助力国际疫情的防控。国家药监局对重点任务进行专项的调度和督导检查,强化各项责任落实到位,做了五方面的工作。
王树才介绍,一是建立出口企业清单,强化重点企业的监管。要求各省级药品监管部门建立出口医疗器械企业清单,实施动态的调整,监督指导出口企业完善出口产品档案,切实保证产品出口过程可追溯,及时将出口企业清单通报企业所在地政府,督促地方政府压实属地管理责任。
二是进一步规范出口销售证明,严格证明出具的条件。印发了《关于加强新冠肺炎疫情防控用医疗器械产品出口销售证明管理的通知》,要求各省局严格按照医疗器械产品出口销售证明管理的规定,对未在我国取得医疗器械注册证书及生产许可证书,一律不得出具出口销售证明。
三是确定了重点检查的内容,加大监督检查力度。各省局根据出口企业清单建立监管责任清单,将每一家出口企业的监管责任落实到人,针对重点对象,围绕关键环节,聚焦突出问题,强化控制措施。凡是有证据表明出口产品质量存在问题的,要立即停产整顿,并查清问题,问题未查实、责任未分清,不得恢复生产经营。
四是围绕重点出口产品,强化监督抽检力度,要求各省级药品监管部门根据疫情防控的需要和保障出口产品质量的需要,及时调整抽检项目,加大对五大类出口医疗器械的抽检力度。抽检涵盖本省企业所生产的各类产品,尤其是疫情防控期间新批准企业生产的产品。
五是联合开展督导检查,强化各方责任的落实。国家药监局会同市场监管总局相关司局组成联合督导组,深入疫情防控医疗器械出口较大的五个省市开展专项督导,实地检查医疗器械生产经营企业,将督导结果及时通报地方政府,进一步压实属地管理责任,全力保障出口医疗器械的产品质量。
王树才表示,截至4月24日,各地药品监管部门共派出检查人员10307人次,检查已开展出口业务和准备开展出口业务的医疗器械生产企业1216家,累计检查6435次;监督抽验417批次产品。国家药监局将会同有关部门,继续强化出口医疗器械质量安全管理,确保产品安全、有效、质量可控。
关于举办“四川制药工业高质量发展大会
各药品生产企业: 自我国发布20..协会举办2023年第二期药品生产企业拟新
目前,我省部分MAH和药品生产企业..四川省医药保化品质量管理协会 召开第
2023年12月12日,四川省医药保化品..协会党支部开展革命史迹教育
为持续推进习近平新时代中国特色社..主题教育不放松 助农振兴办实事--协会
为贯彻《习近平新时代中国特色社会..关于举办四川省药品生产企业拟新任质量
各相关企业: 新修订的《中华人..关于召开第七届第三次理事会的通知
各相关单位: 经研究,定于2023..四川省医药保化品质量管理协会积极开展
为落实四川省委两新工委2023年9月2..关于收取2023年度会费的通知
各会员单位: 在过去的一年里,协..关于四川省医药保化品质量管理协会第七
经四川省民政厅2022年9月28日审核..关于四川省医药保化品质量管理协会第七
四川光大制药有限公司 ..四川省医药保化品质量管理协会章程
会徽设计说明: 本标志以表现四..中共四川省医药保化品质量管理协会党支
各位党员: 根据党中央和省委、..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..