新冠疫情形势空前严峻，各国政府正在紧急授权，将有潜力的药物/疗法用于重症新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的治疗，其中包括抗病毒药物、抗疟疾药物、抗炎药物、康复期血浆、血液净化技术、干细胞疗法等。当前，有多家药企已经投身COVID-19药物/疫苗研发行列。

 

昂科免疫（OncoImmune Inc）是一家总部位于美国马里兰州的私营临床研究阶段生物制药公司，致力于发现和开发针对癌症、炎症和自身免疫性疾病的新型免疫疗法。近日，该公司宣布，已于2020年4月20日启动了一项III期临床试验，在马里兰大学巴尔的摩医学中心评估CD24Fc治疗重症新型冠状病毒肺炎（COVID-19）住院患者的疗效和安全性。

 

这是一项全国性试验，涉及全美至少10个医疗中心。马里兰大学医学院人类病毒学研究所临床护理与研究部主任、医学教授Shyamasundaran Kottilil博士是该试验的首席调查员，马里兰大学医学院人类病毒学研究所临床护理与研究部医学助理教授Joel Chua博士是马里兰大学医学中心的临床首席调查员。宾夕法尼亚州ClinSmart有限责任公司是一家临床研究机构，负责管理该试验。

 

这项试验将测试OncoImmune公司的旗舰产品CD24Fc在削弱由病毒诱导的细胞损伤所引起的炎症方面的影响，这可能是重症COVID-19患者中观察到的细胞因子风暴、免疫功能障碍和肺炎的主要内在原因。该试验中，230例有严重临床症状的受试者将被随机分为2组，分别给予单剂量CD24Fc（静脉输注480mg）或安慰剂，并随访28天，以评估临床改善方面的安全性和有效性。

 

由于CD24Fc具有一种新的作用机制，因此可能与其他药物协同作用，包括抗病毒药物（如氯喹和瑞德西韦）或其他针对细胞因子或其受体的免疫调节剂。因此，该试验将接受正在或打算参加测试其他实验疗法临床试验的患者。

 

图 1. CD24-Siglec相互作用可抑制DAMP介导的炎症

 

OncoImmune公司的先导产品CD24Fc是一种新型治疗方法，能够调节机体对组织损伤的炎症反应，这在癌症、自身免疫性疾病、代谢综合征和移植物抗宿主病（GvHD）的发病机制中具有广泛的意义。CD24Fc已经完成了一项IIa期试验，用于预防接受造血干细胞移植的白血病患者发生急性GvHD，并在180天的III-IV级无GvHD生存率（III期主要终点）方面取得了显著的改善。

 

CD24Fc的预防性治疗也能同时减少白血病的复发，与对照组相比，CD24Fc在总生存率、非复发死亡率、无复发生存率方面都显示出改善。并且，在临床试验中观察到严重（3级以上）口腔黏膜炎的发生呈药物剂量依赖性的减少。目前，在推荐的临床剂量下，一个由20名患者组成的开放标签剂量扩展队列已经完成入组，并且该药物持续表现良好。CD24Fc预防急性GvHD的一项III期临床试验预计将于2020年中开始。

 

2017年，OncoImmune公司成立全资子公司北京昂科免疫科技有限公司。2017年5月，北京昂科免疫科技有限公司与苏州康宁杰瑞生物科技有限公司合资创立苏州昂康免疫科技有限公司。2018年4月，OncoImmune公司在广州国际生物岛成立广州昂科免疫生物技术有限公司，作为在中国的研发中心，致力于开发创新免疫治疗药物。

 

苏州昂康公司享有刘阳教授团队发明的国际首创一类新药CD24Fc的中国权益，致力CD24Fc在中国的市场开发。CD24Fc定位为世界首创的生物类新药，是具有真正意义上从理论到临床自主研发的创新产品。苏州昂康以CD24Fc为中心，开发两类产品：（1）CD24Fc静脉输液给药制剂（一类进口新药），用于预防性治疗HCT后的急性移植物抗宿主病（GVHD）；（2）CD24Fc皮下注射给药制剂(国产一类创新新药)，用于治疗代谢综合征和自身免疫性疾病等。

 

CD24Fc是苏州昂康免疫科技有限公司的主打产品，是一种重组融合蛋白，定位为世界首创的生物类新药；是刘阳教授发明的具有真正意义上从理论到临床自主研发的创新产品。苏州昂康充分利用进口药和国产药法规优势，以CD24Fc为中心，根据不同适应症的特点，开发两类产品：

 

以此为中心，根据不同适应症的需要，生产不同剂量和剂型的系列产品。

 

CD24Fc是刘阳教授实验室25年研究工作的最重要的成果。2009年刘阳教授在美国《科学》杂志上首次报道CD24-Siglec通路选择性地抑制组织损伤相关分子模式（DAMPs）引起的炎症反应。由于这一通路对病原体相关分子模式（PAMPs）引起的炎症反应没有抑制作用，它为靶向治疗对自身有害的炎症和自身免疫疾病提供了理论基础。基于这一理论，刘阳教授领导的美国OncoImmune公司发明了CD24Fc融合蛋白，并在动物模式和临床中证实其生物活性，从而获得了包括中国在内的多国专利。（生物谷Bioon.com）

 

原文出处：OncoImmune Starts Phase III Clinical Trial Testing the Power of Dampening Inflammation to Virus-induced Cellular Injury in Severe COVID-19 Patients