大约在一年前,FDA出台了一项BTD(breakthroughtherapydesignations)政策,给予那些具有特殊疗效、突破性进步的药物授以突破性药物地位,以促进其研发进程。而经过一年的时间,大约有37种药物获此殊荣。与此同时,FDA这一认证也有效地吸引了投资者的目光,许多投资者开始越来越重视突破性药物的研发,而相应的资金也更向这一领域倾斜,以获得更高的利益。不过随着这一政策越来越被企业和投资者认同,FDA认证突破性药物的门槛也越来越高。到2013年下半年,申请BTD的被拒率是刚开始的两倍以上。
有分析人士指出,自从BTD开始实施以来,获益最多的是癌症药物研发领域,有12种药物获得突破性药物认证,约占总数的41%,孤儿症药物有9种,约占31%。排在第三位的是抗感染药物,有6种。
而强生公司则是这一政策的最大收益者,有4种药物获此殊荣。葛兰素史克和诺华公司紧随其后,分别由三种药物获得FDA承认。
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