四川制药制剂有限公司是原四川制药股份公司改制后成立的一家大型民营控股医药企业。该公司充分发挥体制优势，依靠先进的生产、质量管理体系，成为了西南地区生产规模最大的青霉素类粉针剂生产企业。

        为了配合新版药品GMP的实施，给新“川药”注入新的活力，川药制剂决定按照新版药品GMP的要求，新建青霉素类粉针生产线和头孢菌素类粉针车间，并逐步对原有的生产线进行改造。

        二月十八日上午，四川省医药质量管理协会组织了一批资深GMP专家，深入四川制药制剂有限公司改建现场，进行了实地考察，并对该公司的设计方案进行了技术评估。

        专家们关注的重点是风险管理和控制，主动防范质量事故的发生，提高无菌药品的质量保证水平。注射剂的高风险关键控制区域更是专家们关注的重中之重。人流物流如何跨越不同洁净级别的区域，是最容易被疏忽的地方，也是评估中费时最多之处。除了核心生产区域外，仓储区的布局以及通风照明也必须按新的理念设计；质量控制实验室各功能间的洁净级别和面积需与产品性质和生产规模相适应。专家们特别提醒，硬件设计必须要有相应的软件做支撑，在国产设备水平不能满足设计目标需要时，尤其需要注意优化设计思路，为后来的管理创造条件。专家们的一系列建议，让与会者深受启发。

        “新版GMP的验证，决不再是花样文章！”邓良洁副秘书长如是说。最后钟光德会长希望，新“川药”的全体员工好好学习、认真消化新版GMP的内容，争取成为四川第一家通过新版GMP的制药企业。

（技术部）