继中国之后,印度也即将成为ICH成员,ICH旨在通过制定药品注册的技术指南和要求来更好的协调药品注册,以推动公共卫生的发展。
上月底,去年上任的印度药品管理局(DCGI)局长VG Somani博士宣布了这个消息。
印度正奔着成为国际药品认证合作组织(PIC/S)的成员努力,目前,印度是ICH的22个观察员之一,很快将成为ICH正式成员。
此前大咪曾给小伙伴们介绍过,ICH(国际人用药品注册技术协调会)是由美国、欧洲、日本的监管机构和行业协会于1990年创立的,旨在促进国际合作,并成功的规范和提升了世界各地的药物研发事务,ICH的使命是让患者获得安全、有效和高质量的药品,并确保药品有效地开发和注册。
2018年6月7日,在日本神户举行的ICH 2018年第一次大会上,中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。
VG Somani表示,要成为ICH的成员,印度需要遵循GMP、GLP、GCP等规范,以及其他的监管规范。
另一方面,为了成为PIC/S的成员,印度需要得到国内药企的支持,他表示,一部分制药工业人士支持印度成为PIC/S的成员的倡议,但仍有一部分制药工业人士并不支持,他们认为加入没有任何价值。
成为PIC/S的成员将会减少各个药品监管机构对药品的重复检查,从而减轻药品监管机构的负担。
原标题:印度即将成为ICH成员
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