2020年2月24日,美国FDA批准了首个ProAir-HFA(硫酸沙丁胺醇)吸入气雾剂仿制药(Perrigo Pharmaceutical Co),用于治疗或预防4岁及4岁以上可逆性阻塞性气道疾病患者的支气管痉挛,以及预防4岁及4岁以上患者因运动引起的支气管痉挛。
FDA专员Stephen M.Hahn医学博士说:像这样的计量吸入器被称为复合仿制药,传统上由于其复杂的剂型或给药方式而难以仿制。开发复合药物仿制药可能比固体口服剂型(如片剂)更具挑战性。因此,太多的复合药物即使在原研药专利及独占期过期后,依然缺乏仿制药竞争。
ProAir-HFA原研药为2004年10月获批的梯瓦制药TEVA产品,FDA批准过3款以HFA(氢氟烷)为抛射剂的沙丁胺醇定量吸入气雾剂,另两款是3MDrugDelivery于1996年10月获批的PROVENTIL-HFA和GLAXOSMITHKLINE葛兰素史克于2001年4月获批的VENTOLIN HFA。
TEVA ProAir-HFA的药用气溶胶制剂专利2010年过期,吸入器剂量计数器专利2017年过期。然而,FDA Orange book中这3款都尚无仿制药的身影。2016年,FDA发布了一份针对通用硫酸沙丁胺醇计量吸入器(包括ProAir HFA)的特定产品指南修订版草案。
其中推荐了5个体外研究(单喷含量SAC,气动粒度分布APSD,喷雾模式,羽流几何、试喷与再次试喷)、药代动力学BE研究和药效学BE研究(支气管激发和扩张研究),可供参考。
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