2019年，全球最畅销TOP10药品销售额为940亿美元，其中排名前三位的产品：阿达木单抗销售额为191.69亿美元；帕博利珠单抗销售额为110.48亿美元；来那度胺销售额为108.23亿美元。在全球畅销TOP10药物中首次有3款药物销售额过百亿美元，阿达木单抗连续8年蝉联“药王”，但已呈下降态势，2018年达到峰值，销售额为199.36亿美元。帕博利珠单抗和来那度胺首次进入百亿美元的行列，帕博利珠单抗上市五年破百亿美元的速度创造了新的纪录。

图1：2019年全球最畅销TOP10药品市场情况

（单位：亿美元）

在2019年全球畅销TOP10药物中，艾伯维的阿达木单抗销售额为191.69亿美元，较同期下降3.8%；默沙东的帕博利珠单抗销售额为110.48亿美元，较同期增长54.1%；新基的来那度胺销售额为108.23亿美元，较同期增长11.8%；强生的伊布替尼销售额为80.85亿美元，较同期增长30.3%；施贵宝/小野制药的纳武利尤单抗销售额为80.04亿美元，较同期增长5.8%；罗氏的贝伐珠单抗销售额为79.33亿美元，较同期下降3.1%；辉瑞&施贵宝的阿哌沙班销售额为79.23亿美元，较同期增长23.2%；拜耳&再生元的阿柏西普销售额为75.42亿美元，较同期增长14.9%；辉瑞&安进的依那西普销售额为69.25亿美元，较同期下降2.8%；罗氏的利妥昔单抗销售额为65.77亿美元，较同期下降11.3%。其中：

在全球TOP10中，增长较快的产品：帕博利珠单抗，较同期增长54.1%、来那度胺较同期增长11.8%、伊布替尼较同期增长30.3%、阿哌沙班较同期增长23.2%、阿柏西普较同期增长14.9%。下降较快的产品：阿达木单抗，较同期下降3.8%；贝伐珠单抗，较同期下降3.1%；依那西普较，同期下降2.8%；利妥昔单抗，较同期下降11.3%。

图2：2019年全球最畅销TOP10销售额及较同期增长情况（单位：亿美元）

阿达木单抗8年蝉联“药王”，已呈下降态势

据艾伯维2019年财报，阿达木单抗销售额为191.69亿美元，较同期下降3.8%。截止2019年，全球阿达木单抗总销售额已超1551亿美元。2012年以销售额95.96亿美元的战绩，首次登上全球“药王”宝座，且已经连续8年获得全球“药王”。

阿达木单抗由艾伯维（Abbvie）研发，商品名为“Humira”，于2002年12月获FDA批准，2003年9月获EMA批准， 2008年4月获PMDA批准。获批适应症主要包括强直性脊柱炎、克罗恩病 、银屑病 、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎 、皮肤化脓性汗腺炎、葡萄膜炎等等，该药已获全球90多个国家批准，作为艾伯维的旗舰产品，是全球第一个获批的抗肿瘤坏死因子TNF-α药物，该药也是全球最畅销的抗炎药，上市10多年以来，凭借其被批准众多的适应症，显著的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。

据全球畅销药数据统计，2003年阿达木单抗销售额为2.8亿美元，2005年过10亿美元，2006年过20亿美元，2009年过50亿美元，2009年过50亿美元，2013年过100亿美元，2016年过150亿美元，2018年销售额199.36亿美元，2019年销售额为191.69亿美元。从2003-2019年销售情况来看，该产品累计销售额已高达1551亿美元， 并且连续8年稳坐全球“药王”宝座，随着该产品临床适应症方面也在稳步增加，2003-2018年一直保持快速增长的态势，从2019年销售趋势来看，增速明显放慢。

图3：2003-2019年全球阿达木单抗销售额情况

（单位：百万美元）

2018年，阿达木单抗达到峰值，接近200亿美元的业绩，2019年，阿达木单抗销售额为191.69亿美元，已呈下降态势。随着专利到期以及在美国以外市场生物类似药的竞争，阿达木单抗的上升势头难再续。面对全球巨大的市场份额，国内外企业随时准备进入市场。

阿达木单抗于2011年11月在国内获批上市，商品名为“修美乐”，剂型为注射剂，规格为40mg/0.8ml。已批适应症有4个，分别为类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、多关节型幼年特发性关节炎，未来还将会有更多适应症获批。2019年11月7日，国家药监局批准百奥泰生物制药公司研制的阿达木单抗上市注册申请，商品名“格乐立”。该药是国内获批的首个阿达木单抗生物类似药，至此国内对“修美乐”首仿资格的争夺战已落下帷幕。在国内市场，国产生物类似药上市后，修美乐也将迎来有力竞争。百奥泰首仿上市，将凭借价格优势，在市场将会拥有一席之地。

帕博利珠单抗首次进入百亿美元的行列

据默沙东2019年财报，帕博利珠单抗销售额为110.48亿美元，较同期增长54.1%。截止2019年，全球帕博利珠单抗总销售额为240.82亿美元。自2014年上市以来，2019年首次进入百亿美元的行列。

2019年，全球已上市PD-1市场表现靓丽的有：有默沙东帕博利珠单抗 (Keytruda)及百时施贵宝纳武利尤单抗（Opdivo），2019年全球市场都有不凡的业绩。默沙东帕博利珠单抗 (Keytruda)销售额为110.84亿美元，百时美施贵宝/小野制药销售额为80.04亿美元的收入。

图4：2014-2019年全球帕博利珠单抗销售额情况

（单位：百万美元）

帕博利珠单抗是默沙东研制开发，该产品于2014 年9月获得美国食品药品管理局FDA批准，2015年7月获得欧洲药物管理局EMA批准，2016年9月获得日本医药品医疗器械综合机构PMDA批准上市，并由默沙东在美国、欧洲和日本市场销售，商品名“ Keytruda”。目前该产品在美国已获批20个以上适应症，包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈癌、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、宫颈癌、胃癌、B细胞淋巴瘤等多个癌种治疗，已成为了临床使用最为广泛的PD-1抑制剂。

随着帕博利珠单抗适应症的不断增多，特别是一线非小细胞肺癌治疗，使该产品市场份额得到快速上升，2018年，该产品销售额为71.71亿美元，2019年凭借肺癌领域积累的巨大优势，实现110.84亿美元的收入，成为2019年过百亿美元的重磅产品。

纳武利尤单抗是由小野制药和百时美施贵宝合作开发的单抗产品，2014年7月，百时美施贵宝的Opdivo获得PMDA批准在日本上市，主要用于治疗晚期黑色素瘤，成为首个获得主要监管机构批准的PD-1抑制剂。2014年12月获得美国食品药品管理局FDA批准，2015 年6月获得欧洲药物管理局EMA批准上市，并由小野制药和百时美施贵宝在美国、欧洲和日本共同销售，商品名为“Opdivo”。

近几年来，Opdivo已相继批准了10多个适应症，分别是黑色素瘤、非小细胞肺癌（二线）、肾细胞癌、经典霍奇金淋巴瘤、结直肠癌、头颈癌、膀胱癌、肝癌、移性Merkel细胞癌、晚期胃癌、胃癌（日本），随着Opdivo适应症的不断增多，该产品市场份额在不断攀升，2019年，该产品销售额为80.04亿美元，2019年较增速迅猛帕博利珠单抗还是略显逊色。从销售数据上来看，帕博利珠单抗 (Keytruda)已与纳武利尤单抗（Opdivo）拉开距离。

近二年，PD-1/ PD-L1抑制剂也是国内收获年，2018年6月，默沙东PD-1单抗帕博利珠单抗注射液获国家药品监督管理局批准上市，商品名为“可瑞达”； 2018年7月，百时美施贵宝纳武利尤单抗注射液获国家药品监督管理局批准在中国上市，商品名为“欧狄沃”。 2019年12月，阿斯利康PD-L1度伐利尤单抗注射液获国家药品监督管理局批准在中国上市，商品名为“英飞凡”。国内已有3款进口PD-1/ PD-L1抗体药物，阿斯利康度伐利尤单抗是唯一一款PD-L1单抗。

国内四款国产PD-1单抗也相继上市，2018年12月君实生物特瑞普利单抗注射液（拓益）；2018年12月信达生物信迪利单抗注射液（达伯舒）；2019年5月恒瑞医药卡瑞利珠单抗(艾立妥)；2019年11月百济神州替雷利珠单抗即将获批，国产则凭借小适应症快速进入市场。

来那度胺抗肿瘤重磅药终过百亿美元

来那度胺原研药由新基开发，2005年12月获FDA批准上市，商品名为“Revlimid”，2007年6月获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，2010年6月25日获日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市，该产品属于免疫调节剂类抗肿瘤药，2018年，全球来那度胺胶囊以96.85亿美元销售额位居TOP10畅销抗肿瘤药物榜首。2019年，全球来那度胺胶囊以108.23亿美元销售额位居全球TOP10第三位。近几年来，该产品全球销售额一直保持着两位数的增长，是全球最畅销的肿瘤药之一，市场潜力巨大。

图5：2006-2019年全球来那度胺销售额情况

（单位：百万美元）

据全球畅销药数据统计， 2005年，新基的来那度胺上市当年，销售业绩仅为0.03亿美元，2007年突破5亿美元，2008年突破10亿美元，2010年突破20亿美元，2012年突破30亿美元，2013年突破40亿美元，2014年突破50亿美元，2015年近60亿美元，2016年近70亿美元，2017年突破80亿美元，2018年销售额96.85亿美元，2019年全球销售额108.23亿美元，一年一大台阶，增长可谓神速。这主要得益于用药时程的扩展和市场份额的扩大，仍然保持着较高的增长。

2013年1月新基来那度胺于获批进入中国，商品名为“瑞复美”，剂型为胶囊剂，规格为5mg、10mg、15mg、25mg。截至目前，来那度胺国内市场上市的除了原研新基以外，已经有3家企业双鹭药业、正大天晴和齐鲁制药参与市场竞争。

结语

从2019年数据来看，全球最畅销药品TOP10名单中，修美乐、瑞复美、可瑞达三大过百亿美元重磅产品可谓风光无限，同时各企业之间也充满着刀光剑影，在全球重磅产品激烈角逐下只有能者居之。目前随着全球重磅产品专利的到期，加上国内审评速度的加快，高质量的仿制药必将提速，未来市场的竞争也将会更加激烈。

来源：药事纵横