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近日，默沙东（MSD）公司宣布，美国FDA批准其更新失眠疗法Belsomra（suvorexant）的标签信息，反映它在治疗轻度至中度阿尔茨海默病患者失眠症状的临床数据。此前，Belsomra已被批准治疗以入睡和/或睡眠维持困难为特征的失眠症。

失眠是一种睡眠障碍，这种障碍使患者难以入睡和/或保持入睡状态，或导致患者过早起床。有许多因素可引起失眠。有证据表明，引起这种疾病的原因主要是因为患者促进唤醒的信号强于大脑中促进睡眠的信号。失眠症在阿尔茨海默病患者中更为普遍。据新闻稿发布的统计数据，睡眠障碍会影响多达25％的轻度至中度阿尔茨海默病患者和50％的重度阿尔茨海默病患者，随着疾病严重程度的增高，症状往往会加重。

Belsomra是由默沙东公司开发的“first-in-class”食欲素（orexin）受体拮抗剂，于2014年在美国获批上市治疗失眠症患者。食欲素是在大脑特定部位发现的一种神经递质，可以帮助人们保持清醒。


图片来源：参考资料[2]

此次导致标签更新的试验数据是来自一项为期四周的随机，双盲，含安慰剂对照组的3期临床试验，该试验旨在评估Belsomra在治疗285名患有轻度至中度失眠症的阿尔茨海默病患者的安全性与疗效。试验结果表明，与安慰剂组相比，Belsomra使患者在总睡眠时间（TST）和睡眠后苏醒（WASO）指标上均显示出统计学意义上的显著改善。

“阿尔茨海默病患者通常伴随着睡眠-觉醒方式中断和整体睡眠困难的症状，”默沙东研究实验室神经科学全球临床研究副总裁W. Joseph Herring博士说：“该研究是默沙东针对轻度至中度阿尔茨海默病患者失眠症的首次研究，我们很高兴Belsomra现在的标签信息内可以包含这一最新发现。”

参考资料：
[1] Merck Receives Approval for BELSOMRA® (suvorexant) C-IV Label Update to Include Findings from Study of Insomnia in Patients with Mild-to-Moderate Alzheimer’s Disease，Retrieved February 04, 2020, from https://www.mrknewsroom.com/news-release/prescription-medicine-news/merck-receives-approval-belsomra-suvorexant-c-iv-label-updat
[2] BELSOMRA Works Differently，Retrieved February 04, 2020, from https://www.belsomra.com/belsomra-works-differently/?src=google&med=cpc&camp=Belsomra_Branded_BRND_NA_ENGM_EXCT_TEXT_NA&adgrp=Brand+Name_Exact&kw=belsomra&utm_kxconfid=sq7orf73v&gclid=CjwKCAiAyeTxBRBvEiwAuM8dncSuW7r7O9RtrvqhiOuWAsBl3jFBHVwSjekOrNlMwqatWSXoPzWWhhoCiIsQAvD_BwE&gclsrc=aw.ds
[3] Merck gets Alzheimer’s label claim for insomnia drug Belsomra，Retrieved February 04, 2020, from https://www.pmlive.com/pharma_news/merck_gets_alzheimers_label_claim_for_insomnia_drug_belsomra_1324234