近年来，全球医疗器械产业迅猛发展，干细胞、生物材料、纳米材料、3D打印等多项新兴生物医学科技不断涌现，创新医疗器械产品层出不穷，研究检验方法日新月异，如何认识、评价和监管创新产品是监管部门以及行业创新发展面临的重大挑战。

以美国食品药品管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）以及日本药品医疗器械综合机构（PMDA）为代表的主要发达国家和地区医疗器械监管机构在监管科学研究方面发力，在研究与实践上取得了较大进展，大大促进了医疗器械产品的创新发展，缩短了新产品上市周期，提高了临床诊断和治疗水平。近年来，我国药监部门也非常重视监管科学研究，并于2019年4月启动了药品监管科学行动计划。 

美国

2010年，美国FDA前局长Margaret A.Hanburg博士发表演说，明确提出监管科学研究对创新成果转化为新型医疗器械的重要意义。同年，美国FDA发表了《为公共健康推进监管科学》（Advancing Regulatory Science for Public Health）计划，明确将监管科学定义为“开发新的工具、标准和方法来评价FDA监管产品的安全、有效、质量和性能的科学”，并认为其研究领域包括研究新产品与身体反应、开发新技术的测试方法、测试产品以确定其失效原因，以及开发普适性方法来帮助进行产品上市后研究，更明确指出监管科学是由FDA监管使命所驱动。随后，美国FDA开展了与美国国家医学院、大学以及产业界的合作，制定了多种监管科学实施方案。

2017年，美国FDA在医疗器械领域明确提出了10个监管科学优先项目，包括：利用“大数据”进行监管决策；医疗器械生物相容性和生物风险评估的现代化；利用真实世界证据，采用跨域证据综合进行监管决策；改进测试方法来预测和监测医疗器械临床性能；开发方法及工具来提高和简化临床试验设计；开发计算机建模技术以支持监管决策；提高数字医疗性能，加强医疗器械网络安全；关注医疗器械抗菌、灭菌和再处理的有效性，减少医疗卫生相关感染；收集和使用患者反馈信息进行监管决策；利用精准医学和生物标记预测医疗器械性能、疾病诊断和病情发展。

在实践中，美国FDA不仅通过对已注册产品的性能数据统计来帮助创新产品开发，还利用计算机模拟和工程测试等手段减免临床试验，加快产品的审评审批。

欧盟

EMA自1995年成立以来，通过药品评估和监督，逐渐在促进和保护公共卫生方面发挥着越来越重要的核心作用，并承担主要责任。

EMA积极从事研究活动，特别是旨在改进对医药产品质量、有效性和安全性的评估的监管科学研究，主要包括支持新兴和创新科学领域的研究；制定和测试药物效益和风险评价、监督的方法；改进和评估监管框架；开发和测试基础设施，以构建获益、风险监测能力。

在最新的EMA《2025监管科学战略》中，监管科学被定义为“适用于医疗产品质量、安全性和有效性评估的科学范围，为其全生命周期的监管决策提供信息。其既包括基础和应用生物医学科学，也包括社会科学，并有助于制定监管标准和工具”。该文件还确定了未来欧盟在人类药物方面的5个战略目标，包括促进科技在医药开发中的一体化；推动协同证据生成-提高评价的科学质量；与医疗保健系统合作，促进以患者为中心的药品可及性；应对新出现的健康威胁和治疗可及性的挑战；促进和利用监管科学的研究和创新。与美国FDA对监管科学的定义相比，EMA的定义在监管科学中增加了人文科学的内涵。 

日本

早在1987年，时任日本国立医药品食品卫生研究所副所长的内山充博士（Dr. Mitsuru Uchiyama）便提出了监管科学的日本理念，主要包括：把“科学是为了人与社会而存在”作为基本思想；从使命实施的必要性与时代的需求出发；与已有的基础科学和应用科学不同，具有独立的价值标准的科学专业；其价值标准不是探索真理或制造产品，而是建立正确的评价和判断标准等。日本政府更是把发展监管科学作为重振日本经济的重要战略政策，并通过内阁决议的形式将其定义为“以科学技术成果对人与社会有益为目的，有确实根据地进行预测、评价、判断，并调整到最希望的形式，满足其成果能和人与社会和谐相处的科学”。

作为贯彻这一政策实施的重要举措，也是为了推动日本以人源性诱导多能干细胞为基础的再生医学领域创新技术的转化，2013年起，日本陆续出台了《再生医疗促进法》《再生医疗安全确保法》及新《药械法》等数个以再生医疗，以及作为医疗产品的细胞加工产品为对象的新法规，以立法形式全面推动监管科学的发展。

作为推动监管科学发展的重要政府部门，PDMA于2009年设置了监管科学促进部，2018年组建了监管科学中心，通过联合学术界与产业界，形成政产学一体化的人才流动及培养体制，共同促进创新药品、医疗器械与再生医疗产品的转化研究。

此外，PDMA还指定了多项医疗器械相关的监管科学研究，目前正在开展的研究包括植入式医疗器械不良事件的发生趋势分析及安全措施研究；医疗器械审查中学会参与的重要性；临床试验中不良报告与售后不良报告差异的比较研究等。 

中国

我国医疗器械产业发展迅猛，据统计，2018年市场规模已达到5304亿元，增长率近20%。随着国家创新驱动战略的实施，医疗相关科学技术爆发式发展。新形势对医疗器械的监管提出了严峻的挑战，集中表现在以下三个方面：第一，面对与日俱增的产品如何施行有效的监管，如何有效预测和应对风险；第二，用于再生医学等的新产品的安全性如何表征，新的评价方法何在；第三，如何在保证安全性的情况下，缩短评审周期，促进生物材料企业的发展。

加强监管科学研究是落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神的重要实践。从国外监管科学的发展经验不难看出，想要提高医疗器械产品的质量、有效性和安全性，离不开对产品的科学预测、评价和判断。同时，利用信息化技术、人工智能和大数据等手段提高监管效率，实现医疗器械产品全生命周期监管。而要想实现上述目标，离不开产学研医共同参与的科学研究与信息交流，加强跨专业跨行业的人才培养。此外，积极推动医疗器械相关监管法规、政策、标准的国际化，也是推动医疗器械产业国际化发展，提升我国国际地位、影响力和话语权的重要举措。

2019年是中国监管科学正式全面发展的一年。2019年4月，国家药监局针对新时期药品、医疗器械、化妆品监管工作中存在的突出问题，正式启动“药品监管科学行动计划”，其中包括“药械组合产品技术评价研究”“人工智能医疗器械安全有效性评价研究”“医疗器械新材料监管科学研究”和“真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学研究”等与医疗器械相关的重点项目。此外，国家药监局还联合各大专院校、科研机构，设立了一批国家药品、医疗器械监管科学研究基地，开展监管科学合作研究。其中，作为首个医疗器械监管科学研究基地，四川大学医疗器械监管科学研究院积极配合国家药监局相关工作部署，深入研究监管科学基础理论，同时也在不断探索监管科学的应用实践。从2019年4月成立到目前短短8个月时间内，该研究院开展了“组织诱导型生物材料及产品安全有效性评价关键技术研究”“真实世界数据的监管科学研究”“医疗器械临床试验机构轮训班”“亚太经合组织（APEC）医疗器械监管科学卓越中心试点培训”等监管科学研究、人才培养和国际监管科学交流活动，有力地支持了监管科学行动计划的开展。

2020年，在国家药监局的领导下，中国的医疗器械监管科学将进一步向纵深发展，在贯彻落实“四个最严”要求的同时，坚持问题导向、目标导向、需求导向，监管科学研究成果将更多服务于医疗器械产品创新，大力推进中国从医疗器械大国向医疗器械强国的跨越。

文/ 唐中岚
作者单位/ 四川大学医疗器械监管科学研究院