在美中医药开发协会纽英伦分会(SAPA-NE)的支持帮助下,2011年10月22~31日,四川省医药质量管理协会组织协会成员一行13人赴美国接受美国食品药品的培训,并进行美中药协成员间相互交流与学习,对美国食品药品安全管理的情况进行考察。本次培训的主要目的是了解美国FDA的管理运行机制,进一步提升药检所实验室管理水平。
在美期间,协会成员接受了美方专家的专业培训,如:艾默生制药公司Peter Peng博士的“美国药局的检查”和“质量体系检查技术”,萨默塞特公司项目经理David Lee先生作的“美仿制药研发趋势及申报审批要求”和“质量体系和质量源于设计”,赛诺菲监管部副主任Lisa Zhang女士的“如何应对FDA检查”等。专题讲座结束后,大家踊跃发言,就药品研发、药品监管和技术检测相关问题与专家们进行沟通交流和互动。协会成员随后还接受了美国FDA官员的专业培训,对美国FDA的管理体制及运行机制有了深入了解。
此行虽然时间较短,但培训计划周密,内容丰富,授课专家水平较高,大家受益匪浅,达到了预期目的。
(培训部)
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