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第一部偏头痛治疗设备获得FDA批准
发布时间: 2014-01-02     来源: http://www.medicalnewstoday.com

    第一部治疗偏头痛的医疗设备,Cerena经颅磁刺激器获得了美国监管机构的批准。

本周五,美国食品和药物管理局(US Food and Drug Administration,FDA) 宣布批准由加拿大eNeura Therapeutics of Sunnyvale 生产的Cerena经颅磁刺激器(TMS)的市场准入,这一仪器可在处方后是使用,以缓解有前兆的偏头痛引起的脑部疼痛。
全球范围内十个人中就有一个人受到偏头痛困扰
偏头痛是指脑袋的一部分有强烈的脉冲或者搏动痛,伴随着恶心甚者呕吐,以及对光线和声音的高度敏感。如果不治疗的话,身体虚弱的状况会持续4到72个小时。
世界范围内每十个人中就会有一人受到偏头痛的困扰,女性患偏头痛的可能性是男性的三倍。约有三分之一的偏头痛患者会经历偏头痛前兆,在头痛产生之前会有视觉或者运动障碍。
有人认为德国作曲家Richard Wagner的歌剧反映了他受到偏头痛的影响。
例如,圣诞版《英国医学杂志》上发表的一篇论文中,研究人员描述了Wagner的Siegried开场是如何与偏头痛的发展相类似的。
Cerena经颅磁刺激器(TMS)仅凭处方可用,并且用于偏头痛前兆开始后的头痛症状产生之后。
患者用两手将设备放置于后脑勺处。按下按钮时,设备会通过头骨枕叶皮质区释放脉冲磁场能量。该设备的理念是通过用脉冲刺激大脑的这一部分使得疼痛减弱或者停止。
FDA审查了Cerena TMS上市前的临床试验数据以及结果
FDA在公告中其指出他们通过新创的上市场审查路径对Cerena TMS的临床试验数据进行审查,这一审查路径是对一些低到中度危险的医疗设备进行审查时所用的,它在实质上并不相当于一个已经合法销售的设备。
201名患者的随机对照试验显示,患者偏头痛之后使用TMS两小时后不再头痛的比率接近38%,而对照组则为17%。
24小时后,34%的经颅磁刺激器(TMS)的使用者不再头痛,对照组为10%。
试验并未发现该设备可以有效缓解对光线和声音的敏感或者恶心等偏头痛相关的症状。
FDA表示,年龄在18岁以上的患者可以使用,并建议日常使用时间在24小时内不超过一次。
头部、颈部或者上半身有磁性金属物质的患者不允许使用该设备。同时,装有心脏起搏器、深部脑刺激器或者其他形式的植入设备的患者也不允许使用该设备。
若有疑似或者确诊癫痫病,或者其家族有癫痫病史的患者也不能使用该设备。
FDA设备和放射卫生中心设备评估办公室主任Christy Foreman说道:
 “数以百万计的人们经受偏头痛的困扰,对一部分病人来讲,这一新设备则意味着一种新疗法。”
2013年7月,宾夕法尼亚大学的研究人员在PLOS ONE上发表的文章中表示,大脑动脉结构的缺陷可能是引起偏头痛的原因。
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