医药观澜/报道

昨日（11月28日），几乎可以说是中国医药行业的“大日子”。2019年中国国家医保谈判准入药品名单揭晓，引发了全民关注。我们发现，在谈判成功的97个产品中，有很多是刚刚获批上市的重磅创新药、明星药，这对于创新研发来说意义重大。

重磅创新药、明星药“火速”入医保

在此次通过谈判入围医保的药品目录中可以看到，我们发现，在95款入围药品名单中，至少有18款创新药可以说是“火速”进入医保。它们均于2018年之后获批。这意味着，这些药品均在获批后2年内便通过谈判进入医保。如恒瑞医药于2018年获批的两款创新药——乳腺癌治疗药物吡咯替尼和化疗药物硫培非格司亭，均在此次谈判中成功入围医保目录。

▲2018年后获批入围的创新药名单，仅含化药和生物制剂（图片来源：医药观澜制图）

其中，有些“明星药物”甚至获批尚不到1年。以口服药物罗沙司他胶囊（roxadustat）为例，它是全球首个开发的小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶（HIF- PHI）类治疗肾性贫血的药物。这是由珐博进（FibroGen）和阿斯利康研发的一款first-in-class新药，于2018年12月在中国获批，同时也是全球首次获批。

再如，信达生物研发的PD-1肿瘤免疫疗法信迪利单抗，也是在2018年12月获批，距今不足一年时间。它是中国本土第2款获批的PD-1产品，该药在中国获批，被认为标志着中国霍奇金淋巴瘤治疗正式迈入免疫疗法时代。还有，由和记黄埔医药研发的结直肠癌靶向药呋喹替尼，于2018年9月在中国获批，是为境内外均未上市的创新药，且通过优先审评审批程序获准上市。

此外，多款于2018年获批的乙肝、丙肝和艾滋病药物成功入围，也引人注目。其中，三款丙肝药均为DAA类药物。默沙东的择必达是由艾尔巴韦和格拉瑞韦组成的单一片剂治疗方案，被称为慢性丙肝治疗的“双子星”组合。该药在中国获批治疗基因1、4型慢性丙肝的成年患者。另外2款丙肝药物分别是吉利德的“吉二代”夏帆宁（来迪派韦索磷布韦）、“吉三代”丙通沙（索磷布韦维帕他韦）。在中国，夏帆宁获批治疗1-6型慢性丙型肝炎病毒感染的成人及12-18岁青少年患者，丙通沙获批治疗基因1-6型慢性丙型肝炎病毒成人患者。其中，丙通沙是中国首个通过审批的泛基因型HCV单一片剂方案。本次入围的慢性乙肝药物和艾滋病药物，分别是吉利德旗下的韦立得（丙酚替诺福韦）、捷扶康（艾考恩丙替片）。韦立得是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂，由于其疗效显著，被称为“史上最好的乙肝药物”。捷扶康是中国首个批准的基于 TAF/FTC、用于治疗 HIV 的单一片剂方案。对于创新药来讲，这样的医保准入数量和准入速度，在过去历史上是罕有的。

企业谈判成果喜人，捷报连连

在此次谈判中，有70多家企业参与。名单出炉后，有产品入围的各家药企纷纷发了喜报。在中国企业中，包括恒瑞医药、信达生物、和记黄埔医药、三生制药、上海医药、康弘药业等在内的很多家药企也均有产品入围。在跨国药企中，包括罗氏（5款）、辉瑞、诺华、阿斯利康、赛诺菲（3款）、拜耳、吉利德科学（4款）、艾伯维等在内的多家企业均有产品谈判成功。

以罗氏为例，在入围名单中罗氏有五款靶向药全部通过国家医保谈判，其中包括赫赛汀（曲妥珠单抗）、安维汀（贝伐珠单抗）、特罗凯（厄洛替尼）、安圣莎（阿来替尼）和帕捷特（帕妥珠单抗）。其中阿来替尼和帕妥珠单抗是首次被列入国家医保目录。

再以诺华为例，此次谈判后，其雷珠单抗在华4大适应症全部进入医保；抗肿瘤创新药芦可替尼和地拉罗司成功纳入国家医保药品目录，其中芦可替尼是全球首个也是中国目前唯一获批针对骨髓纤维化致病机制的靶向药，地拉罗司则是中国唯一获批儿童及成人铁过载一线治疗的口服药。还有其治疗慢性心力衰竭的沙库巴曲缬沙坦钠片，作为医保目录乙类药品各地可报销70%~90%。此外其另一款肿瘤创新药依维莫司也成功续约国家医保并新增报销适应症。

此外，“合作”优势突出的礼来公司也宣布了好消息，包括与信达生物共同开发的创新PD-1抑制剂信迪利单抗；与和黄医药共同开发的结直肠癌靶向药呋喹替尼胶囊；以及勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟产品恩格列净均在入围名单中，祝贺礼来的“合作模式”取得诸多成果。

我们祝贺这些谈判成功的企业，希望这些创新药能够更好地惠及患者。

鼓励创新，在医保层面实现实质性落地

创新药能否在支付层面得到政策支持，是过去几年中国医药产业创新转型发展过程中讨论最多的话题之一。

从此次谈判结果来看，尽管有产品在谈判中落选，但在鼓励创新层面取得的结果被广泛认可。根据国家医保局的说明，此次谈判突出了鼓励创新的导向。据悉，在12个中国国产重大创新药品中，有8个谈判成功。尤其是一批认可度高、新上市且临床价值高的药品通过谈判被调入目录，如在癌症、罕见病、慢性疾病治疗领域以及儿童用药等存在重大未被满足需求的疾病治疗领域。

这是中国建立医保制度以来规模最大的一次，也是重磅创新药产品入围数量最多的一次。这意味着，中国政府鼓励创新药研发，已经在医保层面实现实质性落地，这对于在中国做创新药研发的企业来说，意义重大。业内预计，未来将有更多突破性的创新药有望通过谈判制度进入中国国家医保目录。同时，这也意味着，通过医保谈判制度对医保目录药品结构进行优化，有望在保障患者的临床用药方面，继续发挥积极作用。此外再多提一句，对于那些尚未在此次谈判中入围的企业也无需气馁。好的产品不怕等，在医保目录动态调整的大背景下，未来仍有很多机会。