原创：菜菜

近日，根据NMPA官网显示，恒瑞仿制药塞来昔布的上市申请（受理号：CYHS1700234）已经变更为"在审批"，预计将于近期获批上市。塞来昔布是抗炎镇痛领域的重磅药物，原研药由辉瑞研发，于2012年进入中国，2018年销售额超10亿元。

（资料来源：NMPA）

年销超10亿元的抗炎镇痛神药

塞来昔布（通用名：Celecoxib，商品名：Celebrex/西乐葆）是辉瑞研发的COX-2特异性抑制剂，也是全球首款选择性非甾体抗炎镇痛药（NSAIDs），成功解决了传统非甾体抗炎镇痛药胃肠损伤方面的难题，被喻为"里程碑式的突破"。

该药于1998年首次获FDA批准上市，于2012年获NMPA批准在中国上市，目前获批适应症包括骨关节炎（OA）、类风湿关节炎（RA）、两岁及以上患者的幼年型类风湿关节炎（JRA）、强制性脊柱炎（AS）、急性疼痛（AP）以及原发性痛经（PD）等。

2012年10月，塞来昔布获NMPA批准在中国上市，剂型为胶囊剂，规格有100mg、200mg两种。化合物专利于2014年11月14日过期。目前，制剂方面，国内仅有辉瑞的原研药塞来昔布胶囊上市，原料药方面，仅有正大清江、江苏盛迪和辉瑞的塞来昔布原料药获批，尚无塞来昔布仿制药制剂上市。

（资料来源：NMPA）

2019年，塞来昔布胶囊被纳入到新版《国家医保药品目录》，作为医保乙类药品进行管理和使用。

（资料来源：NMPA）

据米内网数据，近年来国内（中国公立医疗机构终端+中国城市零售药店终端）抗炎抗风湿药市场逐年扩容，2018年首次突破200亿元，其中中国公立医疗机构终端是抗炎抗风湿药的主要销售战场。

2018年中国公立医疗机构终端抗炎抗风湿药物TOP10品种中，有2个是昔布类药物，分别是帕瑞昔布和塞来昔布，塞来昔布2018年销售额为10.24亿元，同比增长25.28%，位列第4。

2018年中国公立医疗机构终端抗炎抗风湿药物TOP10

（资料来源：米内网）

9家争夺首仿

目前，以新注册分类4类提交塞来昔布仿制药上市的有北京亚宝、齐鲁制药、石药、天津金耀、青岛百洋、北京福元、正大清江、江苏恒瑞、四川国为9家药企，其中恒瑞第一个提交上市申请，并即将拿下首仿。

（资料来源：NMPA）

恒瑞、正大清江、青岛百洋、石药等药企报产的塞来昔布胶囊被CDE纳入优先审评。

（资料来源：CDE）

值得一提的是，恒瑞已经有一个自主研发的1类新药艾瑞昔布，治疗领域与塞来昔布相同，相信随着塞来昔布仿制药的上市，国内抗炎抗风湿200亿的市场将会越来越热闹。