由多个国家的药品审评机构参与的Orbis计划，加快了审评流程，实现了不同国家同步批准癌症用药申请，同时具备一定程度的灵活性。这一计划可能扩容，新加入两个国家。

近日，在华盛顿召开的患者权益组织癌症研究之友年会上，FDA肿瘤学卓越中心主任Richard Pazdur医生表示，FDA国际癌症用药审评试点项目可能会扩容，新纳入两个国家的药品监管机构。

Orbis计划加快审评速度

今年9月17日，FDA宣布了这项名为"Orbis计划"的框架计划 ，通过这项同步审评计划，FDA与澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）和加拿大卫生部（Health Canada），实现了同步批准癌症用药扩展适应症 。这一批准，同时也是FDA实时肿瘤学审评计划（real-time oncology review pilot program）的一部分。

Health Canada官员表示，Orbis计划加快了审评流程；正常情况下，新适应症的审评期为200天，但通过该计划，审评期缩短为90天。

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与此同时，Orbis计划具备一定程度的灵活性。今年9月，在同步批准癌症用药扩展适应症时，尽管FDA、TGA与Health Canada都同意有条件或加速批准，但并不要求参与该计划的监管机构必须接受与其它监管机构相同的决定。Pazdur医生表示，这一计划并不要求参与方在所有地方都一致。如果参与的监管机构有不同看法，可以自由选择审批通道，药品标签说明也可以有所不同。

Pazdur医生提到，TGA认定FDA的审评对自己派不上用场，原因在于FDA的方式需要大量重新编辑。TGA选择与申办方合作，在不需要重新编辑的情况下，开展一些审评。

并非一帆风顺

由于Orbis计划当前针对的目标，是那些某些药品申请批准相对慢的国家，因此，对于欧洲药品管理局（EMA）是否会加入该计划，Pazdur医生表示怀疑。

在谈到就Orbis计划与行业的对话情况时，Pazdur 医生表示，一些公司不愿意选择通过该计划审评。原因在于，这些公司没有足够制成品；在参与Orbis计划的国家，公司没有设立注册部门；或者是出于药品定价因素。加拿大与澳大利亚的药品定价，以欧盟的药品定价为基准。

对于考虑通过Orbis计划提交药品注册申请的公司，Pazdur医生表示，该试点计划“不会拖慢FDA的审评速度，FDA也不会将工作外包给另外的监管机构。”

可能新纳入新加坡和瑞士监管机构

Pazdur医生最近访问了新加坡和瑞士。他表示，如果Orbis计划新增这两个国家的监管机构，相关各方之间，将以目前已经存在的澳大利亚-加拿大-新加坡-瑞士协作体（the Australia-Canada-Singapore-Switzerland Consortium，ACSS协作体）的方式进一步合作。

ACSS协作体成立于2017年，成员包括TGA、Health Canada、新加坡卫生科学局（Health Science Agency）与瑞士药品管理局（Swissmedic）。该协作体旨在通过工作分享机制（work-sharing），促进监管机构之间的监管合作和协同增效，解决医疗产品相关的新兴科学与监管问题。

如果Orbis计划成功扩容，将有望实现癌症用药申请在美国、澳大利亚、加拿大、新加坡、瑞士的同步获批，也有利于不同国家药品监管机构间的交流、互动。

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参考文献：

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