今日，吉利德科学（Gilead Sciences）公司宣布，其作为暴露前预防（PrEP）疗法降低男性和变性女性HIV感染风险的Descovy，以及用于治疗初次感染HIV患者的Biktarvy，分别在3期试验的扩展期研究中，进一步证实了它们的长期有效性和安全性。这些数据在瑞士巴塞尔举行的第17届欧洲艾滋病会议（EACS）上公布。

艾滋病是由于HIV病毒感染造成的传染性疾病。现代抗病毒药物的发展和“鸡尾酒疗法”的兴起，已经让HIV感染患者能够长期控制病情，并且达到与正常人相当的预期寿命。而近年来的研究发现，在未受到感染时服用抗病毒药物，可以降低被HIV病毒感染的风险。这种预防HIV感染的疗法称为PrEP疗法。

Gilead的新一代抗HIV药物Descovy（emtricitabine 200mg，tenofovir alafenamide 25mg），于16年首次获批，与其它抗病毒药物联用，治疗HIV感染患者，而后在今年获批扩大适用范围 ，作为PrEP，在HIV阴性但是有风险通过性行为受到HIV感染的成年和体重至少35公斤的青年中，降低HIV-1感染的风险。适用人群不包括进行接受性阴道性行为（receptive vaginal sex）的人群。

DISCOVER试验，旨在验证Descovy与已获批的PrEP疗法Truvada相比，能否达到非劣效性标准。Truvada是吉利德科学公司研发的上一代抗病毒药物，已经获得FDA批准用于HIV病毒的PrEP治疗。DISCOVER试验96周的试验结果延续了此前取得了非劣效性结果，Descovy组HIV感染几率平均为每年0.16/100人，而Truvada组HIV感染几率平均为每年0.30/100人。同时，Descovy在骨密度和肾功能方面也显示了其长期的安全性。

吉利德科学HIV和新兴病毒高级副总裁Diana Brainard博士说：“DISCOVER试验的96周数据进一步支持了作为PrEP疗法，Descovy与Truvada具有可比的疗效，并为改善肾脏和骨骼安全性提供了新的见解。随着越来越多的高风险人群在较长时间内使用PrEP疗法，这些数据证实了Descovy作为新一代PrEP疗法，在HIV预防方面的价值。”

相比于Descovy，Biktarvy（bictegravir 50mg，emtricitabine 200mg，tenofovir alafenamide 25mg）多了bictegravir这个成分。这是一款全新的整合酶链转移抑制剂（INSTI）。

1489和1490试验，在初治的HIV-1感染成人患者中，分别验证与dolutegravirabacavir/lamivudine（DTG/ABC/3TC），或DTG+Descovy相比，Biktarvy抑制HIV病毒的有效性。

144周的试验结果显示，接受Biktarvy的患者中82%达到HIV-1的RNA水平小于50拷贝/毫升的标准，与DTG/ABC/3TC（84%），以及DTG+Descovy（84%）相比，在抑制病毒复制方面达到非劣效性标准。此外，在所有治疗组中，没有患者因为接受治疗出现耐药性而导致治疗失败。

吉利德科学HIV和新兴病毒高级副总裁Diana Brainard博士说：“Biktarvy的最新研究结果，支持Biktarvy提供持久的病毒抑制，以及预防耐药性发生的有效性。本次近3年的长期数据，也再次证明了Biktarvy作为一线疗法，治疗HIV感染成年初治患者的长期疗效。”

参考资料：

[1] Gilead Presents 96-week Discover Trial Data Supporting Non-inferior Efficacy and Key Safety Differences of Descovy For PrEP™ Compared With Truvada For PrEP®. Retrieved Nov. 6, 2019, from https://www.businesswire.com/news/home/20191106005417/en

[2] Gilead’s Biktarvy Maintained High Efficacy With No Cases of Treatment-Emergent Resistance Through Three Years in Phase 3 HIV Clinical Trials. Retrieved Nov. 6, 2019, from https://www.businesswire.com/news/home/20191106005418/en

[3] 美国FDA今日批准Gilead新药，治疗HIV-1感染. Retrieved Nov. 6, 2019, from https://mp.weixin.qq.com/s/RdReI2Cdkux-doHRmG40IQ