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非无菌药品:实施新版GMP技术性问题答疑(二十二)
发布时间: 2014-01-06     来源: 中国西部医药信息网

说明: 
     1、本《答疑》是本网列出的问题<实施新版GMP技术性问题答疑500题> 的续辑。由于收集的问题已超过500题,所以对题目稍作了调整。本部分问题的解答,由我国知名GMP专家邓海根先生主笔,四川省医药保化品质量管理协会技术部也解答了部分问题,由锺光德先生校订、整理。
    2、本解答内容,仅可作为解决实际问题时提供的一个参考,不作为实施2010版GMP的依据或判定原则;解答同类问题时尽量与国家食品药品监管部门的解释保持一致,若有不一致之处,均应以法定机关的解释为准。必须指出的是,专家们在无菌药品部分(《答疑》1-20)所做作的解答中,属于GMP通则的基本内容也适用于非无菌药品采用。任何具体技术性问题的解决,都必须紧密结合自身实际并基于科学,正确把握质量风险管理的原则和方法,切忌生搬硬套或脱离GMP规范原意。同时需要指出的是,一些非常实际的具体问题仍需深入进行研究和讨论。由于版权问题、篇幅及时间等因素,答疑在可能条件下引用了美国同行协会或组织的一些要求,也一并供参考。
    3、凡有援引者,务请注明出处并同时登出本《说明》。
    4、联系邮箱:cwmi2012@163.com,请注明单位,联系人及联系方式(邮箱)。
 


 

609、企业自己进行中药前处理(经过拣选、洗、润、切、破碎等),药材经过洗润切后是否可按一定范围折合后直接投入提取?还是需要经过干燥按干燥后数量投料?当天要投料的可否不干燥?

答:企业可按风险管理的原则处理,但需有数据、评估及书面的管理规程。

610、请问药包材的取样量和取样规则有相关规定吗?

答:目前可参考GB2828-2012《计数抽样检验程序》或ZBC10001-89来制定你企业自己的取样规程。企业具体的取样计划,也应遵循质量风险管理的原则,结合实际情况而定。国家局将发布实施新版GMP附录:《取样》,请予关注。

611、技改后部分生产设备更新,生产工艺及控制参数与原工艺及原控制参数不一致,如浸膏相对密度就无法达到原标准中规定的数值,该如何处理?

答:应通过试车,摸索更新后设备的运行参数,使其达到原标准中规定的数值。因为原工艺及原控制参数是通过产品生产工艺验证的。生产设备更新后应达到原标准中规定的数值。如果要改变原工艺及原控制参数,就应按照“变更控制”的SOP重新进行产品生产工艺验证和产品稳定性试验。

612、药材和成品能否共用一个阴凉库或常温库?

答:由企业根据风险分析,按实际情况处理,有可能可以共用一个阴凉库或常温库。

 

 

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