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药监局对药品注册、生产、经营三个规章征求意见
发布时间: 2019-10-09     来源: 医药经济报


  • 9月30日,国家药品监督管理局官网对药品注册、生产、经营三个规章公开征求意见。三个规章分别为:《药品注册管理办法(修订草案征求意见稿)》《药品生产监督管理办法(修订草案征求意见稿)》《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》。
 
我国现行的《药品注册管理办法》为2007年颁发。与原来的办法相比,《药品注册管理办法(修订草案征求意见稿)》对近年来药品审评审批制度改革措施进行总结,结合产业发展实际和监管工作实践,将42号文件、44号文件、临床试验自查核查等改革取得的成果吸收固化。纳入《药品管理法》《中医药法》《疫苗管理法》中涉及药品注册管理的最新要求。比如,持有人制度、临床试验默示许可、附条件批准、优先审评审批、药品变更分类管理、年度报告制度等。
 
《药品生产监督管理办法》征求意见稿实现了”两证合一”。
 
第一,明确取消药品GMP认证。要求药品生产质量管理规范作为生产许可证核发和日常监管工作中的标准内容,取消GMP认证证书后,检查相关内容合并到生产许可证核发环节。
 
二是坚持许可标准不降低。将原药品生产许可申请资料(12项)和药品GMP认证申请资料(9项)进行有机整合为8项,保证标准不降低。
 
三是整合充实许可证管理规定。规定了许可证式样、编码规则和范围,明确在许可证上对持有人不具有实际生产能力的情况进行标注。明确许可证的变更程序分为许可事项和登记事项变更。
 
《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》是将《药品经营许可证管理办法》(原国家食品药品监督管理局第6号令)和《药品流通监督管理办法》(原国家食品药品监督管理局第26号令)进行了整合。
 
与原《药品流通监督管理办法》相比,《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》重点落实持有人制度、追溯制度、取消认证、零售连锁管理等内容。以新“三定”为基础,结合监管事权划分,明确工作程序、工作要求和各方责任。
 
同时,针对药品流通领域出现的一些新业态、新形势、新发展,提出规范监管的新需求,允许首营资质电子化,提出网络药品销售、药品网络交易第三方平台、委托存储运输等事项实施备案管理。