来源：赛柏蓝-药店经理人

继广东省试行零售药店分级分类管理后，又一医药大省预备推进，按照管理办法要求，大批药店除了处方药不能卖了，中药饮片或也不能卖了。

大批药店，或不能卖中药饮片了

早前，山东省药监局对外宣称，要推进零售药店分级分类管理，提升药品质量管理水平和药学服务水平。

就在昨天（9月17日），山东省药监局就此对外发布了《山东省药品零售企业分类分级管理办法（征求意见稿）》（以下简称《征稿意见》）。

《征稿意见》指出，根据企业设置条件与药品经营范围、经营规模的适应程度，核定的经营范围从小到大分为一类、二类和三类，相对应的企业分别简称为一类店、二类店和三类店。

其中，一类店经营范围限定为非处方药。对于二类店经营范围限定为非处方药、处方药（麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品等禁止类药品除外；医疗用毒性药品、第二类精神药品、含麻醉药品的复方口服溶液等限制类药品除外；生物制品、中药饮片、罂粟壳等除外）。

值得注意的是，二类店的经营范围中中药饮片明确被除外。而三类店经营范围则包括非处方药、处方药（麻醉药品、放射性药品、精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳等药品除外）、中药饮片等可在药品零售企业销售的药品。

执业药师配备，存在较大差异

不难发现，山东省文件虽然与广东省文件在经营范围上要求基本一致，但是在人员配备上还是存在较大差异的。

比如，广东省要求，药品营业场所面积每超出开办标准100平方米（不足100平方米的按100平方米计），需增加1名执业药师。而山东省的则变为药品营业场所不在同一楼层的，每层需至少配备1名执业药师。

另外，广东省要求，连锁总部可配备若干执业药师集中审核处方，其所属每间连锁门店至少配备1名执业药师负责处方复核与指导合理用药。而山东省的则变为通过“互联网+”技术集中、远程审核处方，每20家连锁门店至少配备2名专职审方执业药师，连锁门店按照分类情况仅需配备依法经过资格认定的药学技术人员负责处方调配、复核与指导合理用药。

当然，与去年11月，商务部发布的《全国零售药店分类分级管理的指导意见（征求意见稿）》相比，山东省的文件差异更大。

比如，按照商务部征求意见，一类店只能销售乙类非处方药，而山东省的则为限定为非处方药。其次，对于二、三类店，在中药饮片销售上就存在较大差异。

在人员配备方面，山东省与商务部文件差异更大，《征稿意见》要求，

一类店应当配备至少1名药师或以上职称的药学技术人员；

二类店应当配备与经营范围、经营规模相适应的至少1名执业药师和1名药师或以上职称的药学技术人员；

三类店应当配备与经营范围、经营规模相适应的至少1名执业药师和2名药师或以上职称的药学技术人员（经营范围包括“中药饮片”的配备至少1名执业中药师和1名中药师或以上职称的药学技术人员）。

与商务部全国性文件相比，明显对执业药师的配备要求降低了很多。

风险级别越高，监管越严

此外，根据日常监管情况，在经营分类的基础上，依据有关规定，将每类药品零售企业门店分为A、B、C、D四个风险等级。具体如下：

A级：质量管理状况良好；一年内未受行政处罚的；

B级：质量管理状况基本符合要求；一年内受到警告，被责令改正违法行为的；因违反《药品管理法实施条例》第七十五条的规定受到行政处罚的；

C级：质量管理状况较差；一年内因实施同一违法行为被连续警告、公告两次以上的；被处以罚款、没收违法所得、没收违法财物的；

D级：质量管理状况差；一年内被依法撤销行政许可证明文件的；提供虚假申请材料或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取行政许可证明文件的；拒绝、逃避、阻挠执法人员依法进行监督检查或者拒不配合执法人员进行案件调查的；违法行为构成犯罪的。

《征稿意见》强调，药品零售企业分类分级实施动态管理，根据开办条件验收、认（换）证检查、日常监督检查、跟踪检查及飞行检查等监督检查结果，结合企业设置条件的满足程度进行动态调整。省药品监督管理局统一设计分类分级公示牌，各设区的市级药品监管部门根据药品零售企业分类分级情况在其店堂显著位置悬挂。

对未按核定的分类设置条件要求经营，擅自降低经营条件，经营范围、经营规模与原核定分类设定条件不相适应的，执业药师等依法经过资格认定的药学技术人员“挂证”，无法在职在岗履行处方审核、药学服务及质量管理等情形的，将按规定纳入药品安全“黑名单”。