据发改委官网16日消息，发改委等四部门联合印发《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》(下称《实施方案》)。16日下午，国新办举行新闻发布会介绍有关情况。中共海南省委副书记、海南省人民政府省长沈晓明表示，《实施方案》能够极大地缩短全球创新药物进入中国市场的时间，希望《我不是药神》里的故事不再重演。
在发布会上，有记者提问，《实施方案》中提到开展真实世界临床数据应用的研究，请问海南对推进这项工作有什么打算？
沈晓明介绍，先行区是一个医疗特区，设立乐城先行区是为了供给侧结构性改革。沈晓明提到，全国每年大概有60万人去国外看病，为的是寻求国外最好的药物、最好的医疗器械。根据目前国内监管现状，这些最好的药物、最好的器械进入国内市场需要一定的时间，所以形成了60万去国外就医问药的“大军”，这些和医疗卫生服务的供给侧有关系，我自己把它比喻成医疗卫生系统的“马桶盖”问题。就像我们去日本买马桶盖、买电饭煲，并不是因为国内买不到，而是因为我们在国内买到的不是我们想要的。
沈晓明认为，先行区的设立是供给侧结构性改革的产物，它的核心支撑是2013年2月份国务院批准建立先行区的时候给的政策，这个政策我们行内称为“国九条”。今天的《实施方案》和2013年的“国九条”是什么关系？是升级版。比如说2013年“国九条”当中允许那些在美国、日本、欧盟已经注册的药物，在国内还没有注册的时候，少量急需的就可以在先行区先用。按照这一次的《实施方案》，不但可以在先行区里用，对某些慢性病人还允许你带出去，这就是升级。比如，之前允许那些药和器械在先行区里用，但是如果你要正式进入国内市场，还要走临床试验加申请注册的程序，但是这次“国九条”就允许通过真实世界临床数据的应用研究，把先行区在试用这些药和器械过程中积累的临床数据，作为注册的依据。
沈晓明指出，所谓“国九条”的升级版，就体现在真实世界临床数据的应用上。之前“国九条”允许它用，今天的《实施方案》不但允许它用，而且用的过程中积累的数据可作为真实世界数据，等同于临床试验数据，可以作为申请在中国注册的依据。沈晓明称，这件事情有四个方面的意义：
第一，能够极大地缩短全球创新药物进入中国市场的时间。在座的朋友大部分可能都看过电影《我不是药神》，有了这个政策，我们希望《我不是药神》里的故事不再重演。
第二，可以极大地降低全球创新药物进入中国市场的成本，使国际企业有更高的积极性，将全球最好的药物、最好的器械带到中国市场。如果时间变得更快了，成本变得更低了，相信那些国外企业肯定愿意把更好的东西带到中国市场来。
第三，能够使更多的中国病患得益于全球最先进的药物和医疗器械。
第四，能够进一步巩固先行区作为全球最新医疗技术进入中国门户的地位。“真实世界数据的临床应用”是很专业的词汇，但是这个专业词汇后面隐藏的是巨大的商业机会，或者说是巨大的红利。
沈晓明表示，目前，我们已经成立了一个专门的工作小组和专家顾问小组，在国家药监局的指导下，重点做了四个方面工作：一是完成真实世界临床数据应用研究方案。二是制定相应的标准和政策法规体系，因为这件事情完全是体制机制创新，所以我们还要建立相应的政策法规体系。三是利用第二届中国(上海)国际进口博览会等平台进行重点招商，吸引全球最新药品和器械落户到先行区。四是正在筹建博鳌研究医院，国家发改委对这项工作高度重视。我们希望博鳌研究医院能够成为真实世界临床数据应用的主要平台，我们也鼓励已经在园区的医疗机构积极参与到这项创造性的工作中来。
