近日，扬子江药业集团南京海陵药业的骨干品种甲钴胺片（0.5mg）首家通过一致性评价。近年来，甲钴胺片在国内销售市场呈现逐渐增长的态势。甲钴胺是维生素B12的衍生物，属于抗贫血药，适用于糖尿病周围神经病及其它神经末梢麻木等病症。

甲钴胺国内市场已超10亿

甲钴胺属于甲基化的维生素B12，是存在于人体内最多且活性最高的一种维生素B12的形式，又称为内源性辅酶型维生素B12，被广泛用于治疗周围神经病，在长期用药过程中不良反应发生率较低，安全性高。

进入新世纪后，我国逐渐步入老龄化社会，而甲钴胺素（维生素B12）缺乏随年龄而增加，60～65岁的患病率为24%、65～74岁为26%、85岁以上可达54%。发达国家社区老人患病率为12%，而住院者则达30%～40%。钴胺素缺乏因症状不典型而易误、漏诊，及时诊治可阻止病情进展或逆转病情。在老年市场的需求下，甲钴胺在我国基层市场不断增长。

甲钴胺片的原研厂家是卫材（中国）药业，于1979年在国外获批上市，1998年获批进入中国市场。据米内网数据，2018年国内重点省市公立医院甲钴胺用药市场为6.04亿元，由于甲钴胺口服剂主要用药市场在基层医疗市场，因此预计甲钴胺在国内的市场已超过10亿元规模。

图1：2013-2019Q1国内重点省市公立医院甲钴胺用药市场（单位：亿元）

目前国内市场上市销售的甲钴胺包括片剂、注射剂、胶囊剂等剂型，其中片剂占68.19%，注射剂占20.17%，胶囊剂占11.64%。据NMPA官网数据，目前国内有17家药企持有甲钴胺片生产批文，24家药企持有甲钴胺注射液生产批文，6家药企持有注射用甲钴胺生产批文，1家药企持有甲钴胺分散片生产批文。进口药物主要是原研厂家卫材的弥可保（甲钴胺片），台湾泛生制药厂的泛敏补（甲钴胺胶囊剂）。

图2：2019年Q1国内重点省市公立医院甲钴胺用药剂型格局

甲钴胺片市场格局

据米内网数据，2019年Q1国内重点省市公立医院甲钴胺用药格局中，原研及进口药物占据了66.45%，国产众多厂商占33.55%。TOP5厂商中，卫材（中国）占65.21%，江苏四环生物占15.22%，扬子江南京海陵占12.47%，华北制药占2.93%，台湾泛生制药1.24%。

图3：2019年Q1国内重点省市公立医院甲钴胺用药格局


此前，国产的甲钴胺片对部分患者疗效有一定的差异性，通过一致性评价后，国产甲钴胺片质量会有较大的提高。目前针对甲钴胺片申报一致性评价的厂家仅有3家，扬子江药业集团南京海陵药业首家过评，这意味着该产品与原研药质量和疗效一致，根据国家集采及医保补贴等政策，将逐步实现仿制替代原研，为患者提供优质低价的用药选择。