▎药明康德编译整理（来源：Los Angeles Times）

药品的未来究竟是怎么样，多年担任FDA药品审评与研究中心（CDER）主任的Janet Woodcock医生有自己的看法。

▲Janet Woodcock医生（图片来源：FDA官网）

作为FDA CDER的主任，Woodcock医生领导的机构，负责确保在给患者开处方或直接销售给消费者之前，新药是安全、有效的。她领导的雇员每年审评数以千计的新药和仿制药申请。

但药品审评只是她工作的一部分。一旦这些药品上市，CDER就会密切关注这些上市销售的药品，让公众不会面临不必要的风险。

日前在接受《洛杉矶时报》采访时，Woodcock医生谈到了美国面临的最为紧迫的问题，以及FDA如何应对这些问题。

问：您在FDA发挥的作用是什么？

我们负责监管所有的药品，包括仿制药、非处方药和处方药。必须确保这些药品安全有效，并决定是否可以进入市场销售。一旦这些药品获得批准，我们每年会收到数以百万计的不良事件报告，因此我们希望，确保每个使用药品者都了解药品可能会产生哪些副作用。

简单地讲，我们确保所有药物都是安全的，没有受到污染，有效，并且保障供应。这是一项非常重要的工作。

问：具体来讲，你最中意工作中的哪些内容？

对我来说，最有趣的部分是令人难以置信的智慧挑战。新科学总是层出不穷，我们是最前沿的基础科学转化为造福大众的产品过程中的守门人。

问：就药物开发而言，你所见证的最伟大的里程碑是什么?

上世纪80年代，我在加州大学旧金山分校工作，那个时候，艾滋病肆虐，难以控制。在上世纪90年代早期，当我们开始获得治疗艾滋病的有效疗法时，我来到了FDA任职。回想起来，我们取得的进步令人激动。在相关药品问世后，艾滋病首次成了可以治疗的疾病。这是生物医学界所取得的巨大成就。

问：从您的角度看，您认为目前对公众健康最严重的威胁是什么？

毫无疑问，是药物滥用的问题。我们希望看到阿片类药物滥用开始减缓。但现在还没有做到。酒精滥用。还有人们将多种处方药、非处方药和非法药物混合使用的多药滥用现象。

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再加上各个阶段的尼古丁上瘾。我们已经批准了多个产品来帮助人们戒除。但问题是，越来越多的年轻人正通过电子烟接触烟草，这可能导致对尼古丁上瘾。

随着时间推移，精神药物滥用的表象可能会有所不同，但有一点是确定的：滥用药品，会损害健康。

问：过度使用抗生素助长了耐药超级细菌的增长。FDA能做些什么呢？

这是一个重大挑战，很难逆转。抗生素对病毒无效，（如果用于治疗病毒引起的疾病）只会扰乱人体的微生物群。然而，有些遇到喉咙痛或感冒的患者，往往会向医生要求抗生素。因为他们可以在社交媒体上给医生打分，医生会受到开抗生素处方的压力。

我希望，我们能够批准一种大大的安慰剂药丸，医生可以把它开给那些患者。他们也一样会很快好起来。

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美国疾病控制与预防中心（Centers for Disease Control and Prevention, CDC）已开展很多活动，与医生讨论不要开过多的抗生素处方。大家都知道这个问题。但要改变由来已久的习惯，非常困难。

问：那几类药品计划最让您感到兴奋？

当然是我们的仿制药计划。仿制药已经占到每年开出处方药的95％。

此外，是在生物类似药方面的工作。与阿司匹林或其它药物的分子相比，这些药物分子非常大，非常复杂。它们是由在实验室里培养的细胞产生，细胞生成这些蛋白质。被收集和纯化后，它们可以作为生长因子和其它药物。

生物药是最昂贵的药品之一，过去一直没有（像品牌药专利过期后面临仿制药的）竞争。到目前为止，我们已经批准了23种生物类似药，可以替代原来的创新药。假以时日，生物类似药应该会使得这些药品更便宜。

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参考资料

[1] Emily Baumgaertner. Q&A: How the future of medicine looks to the FDA’s top drug regulator. Retrieved Sept 7, 2019 from https://www.latimes.com/science/story/2019-09-05/future-of-medicine-fda-janet-woodcock

[2] Biosimilar Product Information. Retrieved September 12, 2019, from https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/biosimilar-product-information