Stelara是首个选择性靶向IL-12/IL-23通路的生物制剂，有证据表明该通路在自身免疫性疾病相关的炎症中发挥了重要作用，也是UC的重要治疗靶点。此前，Stelara已获包括美国在内的许多国家批准，治疗中重度斑块型银屑病、活动性银屑病关节炎和中重度克罗恩病。

 

此次批准，基于来自关键性III期UNIFI全球临床开发项目的数据，该项目包括2项研究（1项诱导研究和1项维持研究），评估了Stelara治疗中度至重度活动性UC成人患者的疗效和安全性。其中，III期诱导研究的数据已在2018年美国胃肠病学会和欧洲联合胃肠病周年会上公布，III期维持研究的数据已在2019年欧洲克罗恩病和结肠炎组织（ECCO）大会上公布。数据证实，在对传统疗法或生物疗法反应不足或不耐受的中度至重度活动性UC患者中，Stelara是一种有效的治疗选择。

 

UC影响欧洲260万人，该病是一种严重的、慢性免疫介导的炎症性肠道疾病（IBD），其在消化道（通常是结肠和直肠）引起慢性炎症。UC症状可能包括腹痛、持续腹泻、直肠出血、食欲减退、体重减轻、排便困难和疲劳。对于多达三分之二的UC患者来说，目前的治疗并不完全成功或可能出现并发症。

 

此次Stelara在欧盟获得批准标志着UC治疗的一个重大里程碑，该药将为患者和医生提供一个非常有价值的治疗选择，为患者提供持久缓解和减轻疼痛和虚弱的症状的机会。

 

Stelara是全球获批的首个可同时靶向白细胞介素12（IL-12）和白细胞介素23（IL-23）的生物制剂。IL-12和IL-23是2种天然存在的细胞因子，被认为在免疫介导的炎症性疾病中发挥了关键作用，包括斑块型银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、系统性红斑狼疮等。Stelara能够通过与IL-12和IL-23所共有的p40亚单位相结合，阻止其与细胞表面的受体IL-12 β1相结合，来抑制这2种前炎性细胞因子。

 

Stelara是强生进军自身免疫性疾病领域的一款核心产品，在欧盟，Stelara之前已被批准的适应症包括：（1）12岁及以上中度至重度斑块型银屑病青少年及成人患者；（2）活动性银屑病关节炎成人患者；（3）中度至重度克罗恩病（CD）成人患者。

 

在2018年，Stelara创下了52.93亿美元的销售额，较2017年增长幅度达28.5%。医药市场调研机构EvaluatePharma今年6月发布报告预测，Stelara在2024年的全球销售额将达到77.91亿美元，预测期间的年复合增长率为6.7%。（生物谷Bioon.com）

 

原文出处：European Commission Approves Expanded Use of Janssen’s STELARA® (ustekinumab) for the Treatment of Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis in the European Union