近日,吉利德科学和Galapagos公司联合宣布欧洲药品管理局(EMA)已受理其口服选择性JAK1抑制剂filgotinib用于治疗成人类风湿性关节炎的营销授权申请(MAA)。目前该机构正在对该药进行评估。
此次申请是基于三期临床试验FINCH 3的结果,这是一项随机、双盲、活性药物对照研究,52周III期研究,入组了1252例既往未接受MTX治疗(即MTX初治)的中度至重度活动性RA成人患者,评估了filgotinib作为单药以及联合MTX治疗的疗效和安全性。
今年3月,吉利德与Galapagos公布了filgotinib治疗类风湿性关节炎的III期临床研究历时24周的试验数据。结果显示,在既往未接受甲氨蝶呤(MTX)治疗的患者中,filgotinib + MTX组合疗法表现出显著疗效。
该研究达到了主要终点,在第24周,与MTX治疗组相比,100mg /200mg剂量filgotinib + MTX治疗组达到ACR20缓解的患者比例显著更高,ACR50、ACR70、临床缓解的患者比例也显著更高。此外,在第24周,接受filgotinib治疗的患者的健康评估问卷残疾指数(HAQ-DI)评分下降幅度也更大; 200mg剂量filgotinib单药疗法抑制了结构损伤的进展(采用改良Sharp评分[mTSS]评估)。安全性方面,该研究与之前研究的24周安全结果一致。
2015年12月,吉利德与Galapagos达成了总额高达20亿美元的协议,共同开发高度选择性JAK1抑制剂filgotinib。今年7月,吉利德又与Galapagos达成了一项长达10年的全球研究与开发合作,这也是吉利德新任首席执行官Daniel O’Day自3月上任以来的最大一笔管线建设交易。此次合作,将有助于增强吉利德在炎症性疾病领域的地位。
filgotinib分子结构式
同样在7月,吉利德与美国FDA进行了filgotinib新药申请(NDA)提交前会议,吉利德表示预计将在今年年底向FDA递交filgotinib治疗类风湿性关节炎的NDA。目前,吉利德与Galapagos也正在开展多项研究,评估filgotinib治疗多种炎症性疾病的潜力,其中III期研究还包括克罗恩病、溃疡性结肠炎。EvaluatePharma曾发布报告预测,filgotinib将成为吉利德推动未来增长的关键产品之一,2024年全球销售额预计将达到14亿美元。
参考来源:European Medicines Agency Validates Marketing Application for Filgotinib for the Treatment of Rheumatoid Arthritis
协会就制药工业高质量发展主题到制药企
今年4月23日, 协会举办了“四川省..关于收取2024年度会费的通知
各会员单位: 在过去的一年里,..关于举办四川省药品生产企业拟新任质量
各相关企业: 新修订的《中华人民..2024 年度四川省药品生产企业质量受权
自我国发布2010版药品GMP之后,执..四川制药工业高质量发展大会隆重召开
为帮助我省药品生产企业贯彻、实施..四川省医药保化品质量管理协会 召开第
2023年12月12日,四川省医药保化品..协会党支部开展革命史迹教育
为持续推进习近平新时代中国特色社..四川省医药保化品质量管理协会章程
会徽设计说明: 本标志以表现四..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..