卫材和默沙东近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予LENVIMA(中文商品名“乐卫玛”)与KEYTRUDA(中文商品名“可瑞达”)组合疗法“突破性疗法”称号,作为不能局部治疗的晚期不可切除性肝细胞癌(HCC)患者的潜在一线疗法。乐卫玛是卫材研发的一种口服蛋白激酶抑制剂。可瑞达是默沙东研发的抗PD-1疗法。这是乐卫玛+可瑞达这一组合疗法荣获的第三个“突破性疗法”称号。这一组合疗法所荣获的前两个“突破性疗法”称号分别是:2018年1月获得的针对晚期进行性和/或转移性肾细胞癌患者,2018年7月获得的针对晚期或转移性非高度微卫星不稳定性(MSI-H)/错配修复功能正常(pMMR)的子宫内膜癌患者的认定。
指定“突破性疗法”称号是FDA的一项政策,旨在加快开发和审查治疗严重疾病或危及生命的疾病的药物。要获取这一指定资格,初步的临床证据必须证明该疗法可能在至少一个临床重要终点上比目前可用的疗法提供实质性的改善。
这一“突破性疗法”称号的获得基于1b期试验KEYNOTE-524/116研究的最新中期结果。该研究在2019年美国癌症研究协会(AACR)年会上发布了该试验的期中分析数据结果。
乐卫玛+可瑞达这一组合疗法尚在试验中,其有效性和安全性尚未确定,且目前尚未获得批准用于治疗任何癌症类型。
注:原文有删减。
原标题:卫材和默沙东的潜力一线联合疗法获FDA认定
协会就制药工业高质量发展主题到制药企
今年4月23日, 协会举办了“四川省..关于收取2024年度会费的通知
各会员单位: 在过去的一年里,..关于举办四川省药品生产企业拟新任质量
各相关企业: 新修订的《中华人民..2024 年度四川省药品生产企业质量受权
自我国发布2010版药品GMP之后,执..四川制药工业高质量发展大会隆重召开
为帮助我省药品生产企业贯彻、实施..四川省医药保化品质量管理协会 召开第
2023年12月12日,四川省医药保化品..协会党支部开展革命史迹教育
为持续推进习近平新时代中国特色社..四川省医药保化品质量管理协会章程
会徽设计说明: 本标志以表现四..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..