成都康弘药业集团四川济生堂药业有限公司结合实施2010年版GMP,认真贯彻执行《四川省药品生产企业质量信用等级评定与分类管理办法》(川食药监安〔2012〕2号)文件精神,在企业内部大力开展以法律和道德为基础的质量信用体系建设工作,并向省食品药品监督管理局递交了四川省药品生产企业质量信用等级申请。
根据川食药监安〔2012〕2号文对省医药化保品质量管理协会赋予的“负责制定药品生产企业质量信用等级评定细则和实施技术评估工作”的职责,协会组织专家于2013年12月11日 ~12月12日,对该公司进行了为期两天的质量信用等级现场评价。
评价小组按照《四川省药品生产企业质量信用等级评价要求(试行)》结合2010年版GMP的实施情况,查看了企业机构设置、部门职责、人员资质及履职情况;质量控制与质量保证情况;生产工艺规程及其验证、操作规程及批生产记录管理情况;物料供应商评估情况;物料与成品放行管理情况;设备与设施管理;不良反应报告与监测等工作情况;对生产管理和质量管理负责人、操作员工、物料管理人员和QC人员进行了现场提问;重点对企业质量诚信体系的建设工作、生产过程的操作行为、物料的购进、验收、发放是否符合GMP、各种原始记录的真实性进行了评价,写出了质量信用等级评价报告。
评价小组对四川济生堂药业有限公司重视质量信用体系建设工作予以了充分肯定,2012年完成了厂房异地改造工作,至今已通过两次新版GMP认证。长期以来,该公司以科学诚信为基础,采取多种形式开展诚信守信企业文化宣传,从公用系统、设施设备确认和验证、工艺验证到产品规模化生产,从原材料采购、供应商管理到产品出厂销售,一直践行诚实守信的总则,与员工签订了以诚信为基础的质量目标责任书,通过公告栏、晨会宣传,强化员工的诚信观念,告诫广大员工诚实做人、诚信做事、将诚信守法思想融入到岗位操作过程,将“褒奖诚信、惩戒失信”理念纳入员工考评考核体系,真正将诚信精神落实到药品生产的全过程,从生产质量管理中为员工提供诚信建设践行的环境,使员工自觉地本着诚信的原则开展各项生产质量活动。通过此项活动的开展,公司的诚信体系建设取得显著成效。